Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití suprachoroidálního triamcinolonacetonidu k léčbě makulárního edému při okluzi retinální žíly

31. srpna 2021 aktualizováno: Damascus University

Suprachoroidální triamcinolonacetonid pro léčbu makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly: Pilotní studie

Tato prospektivní nerandomizovaná otevřená intervenční studie měla za cíl zhodnotit proveditelnost s ohledem na potenciální účinnost a bezpečnost triamcinolon acetonidu (TA) injikovaného do suprachoroidálního prostoru (SCS) jako slibnou terapeutickou cestu, která poskytuje lepší biologickou dostupnost a delší trvalé trvání a tím zlepšila compliance pacientů k léčbě makulárního edému v důsledku okluze retinální vény (RVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba makulárního edému (ME) spojeného s okluzí retinální žíly (RVO) stále představuje terapeutickou výzvu s ohledem na jeho komplikovanou etiopatogenezi. Navzdory zlepšeným vizuálním a anatomickým výsledkům dosaženým intravitreálními injekcemi antiangiogenních látek a steroidů jsou tyto léčby stále spojeny s nereagujícími, tachyfylaxí, rebound fenoménem, ​​vysokou mírou opakovaných injekcí a nežádoucími účinky, což podtrhuje důležitost řešení nových přístupů k formulaci léčebné strategie.

Dodání terapeutických látek do suprachoroidálního prostoru (SCS) poskytuje nový alternativní přístup, který má teoretickou přitažlivost, protože se dominantně zaměřuje na chorioretinální tkáně se zadním a obvodovým šířením podaného léku, přičemž relativně šetří nepostižený přední segment oka a sklivec. komory, čímž se minimalizují rizika spojená s mimocílovými účinky, což potencuje bezpečnost. To se dobře prokázalo v preklinických a klinických studiích pomocí mikroinjektoru, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje bezpečnou, minimálně invazivní a spolehlivou metodu cílení SCS. Kromě toho bylo pozorováno dlouhodobé trvání a příznivá farmakokinetika u suspenzí s malými molekulami včetně triamcinolon acetonidu (TA), s potenciálem snížit léčebnou zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné pacientky ve věku >18 let.
  2. Má klinickou diagnózu okluze retinální žíly (RVO) ve studovaném oku.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) písmeno skóre ≥ 20 (20/400 Snellenův ekvivalent) a ≤75 ve studovaném oku (20/32 Snellenův ekvivalent).
  4. Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥310 mikronů měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Intravitreální (IVT) injekce anti-VEGF: Bevacizumab (Avastin; Genentech, South San Francisco, CA, USA/Roche, Basilej, Švýcarsko) nebo ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) do 1 měsíce a aflibercept (Eylea®; Regeneron Pharmaceuticals Inc., Tarrytown, NY, USA a Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlín, Německo) během 2 měsíců ve zkoumaném oku.
  2. Intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů do 3 měsíců, implantát dexamethasonu (Ozurdex, Allergan, Dublin, Irsko) do 6 měsíců, Retisert (Bausch and Lomb, Bridge water, NJ) do 1 roku nebo implantát acetonidu fluocinolonu (Iluvien, Alimera Sciences, Alpharetta , GA) do 3 let ve studijním oku.
  3. Léčba makulární laserovou fotokoagulací ve studovaném oku.
  4. Lokální oční nesteroidní protizánětlivé léky ve studovaném oku do jednoho měsíce.
  5. Jakákoli významná zákal média, která by mohla bránit vyhodnocení stavu sítnice nebo oka způsobující jiné zhoršení vidění než RVO.
  6. NOT >22 mm Hg nebo anamnéza oční hypertenze vyvolané steroidy; nekontrolovaný glaukom.
  7. Minulá vitreoretinální nebo glaukomová operace ve studovaném oku.
  8. Nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo bránit sledování, imunodeficienci nebo jakékoli jiné systémové kontraindikaci steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg triamcinolon acetonid (TA)/suprachoriodal injekce
Suprachoroidální injekce 4 mg ve 100 ul TA byla podána jako jediná injekce.
Lék: suprachoroidální injekce triamcinolon acetonidu.
4 mg/0,1 ml TA bylo injikováno do SCS pomocí individualizovaného mikroinjektoru podle tloušťky sklery měřené pomocí OCT předního segmentu (AS-OCT) v místě vpichu (4 mm od limbu v inferotemporálním kvadrantu).
Ostatní jména:
  • SCTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přírůstkem BCVA ≥ 15 písmen po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Procento účastníků s ≥ 15 písmenem Zlepšení od výchozí hodnoty Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí skóre zrakové ostrosti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS): BCVA se týká měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci. BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova diagramu. Výsledná měření byla převedena na skóre ETDRS ve studii rané léčby diabetické retinopatie. Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
3 měsíce po injekci
Procento účastníků s IOP ≥20 mm Hg ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny uvnitř oka. Tonometrie je metoda, kterou odborníci na péči o oči používají k určení tohoto stavu. Tonometry v této studii byly kalibrovány pro měření tlaku v milimetrech rtuti.
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BCVA
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci. BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova diagramu. Výsledné míry byly převedeny na skóre písmen ETDRS. Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení vidění.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Změna v CST
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané při identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Německo). Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Změna podílu účastníků s CST ≤ 320 μ
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Tloušťka centrálního podpole (CST) je průměrná tloušťka makuly v centrální kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey a je diagnostickým měřením používaným k diagnostice makulárního edému. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Německo).
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Změna procenta snížení nadměrné tloušťky foveální kosti (EFT)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Nadměrná tloušťka foveální tloušťky (EFT) byla odhadnuta odečtením 310 u od tloušťky centrálního dílčího pole (CST). CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) (Heidelberg Spectralis; Heidelberg Engineering, Německo).
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Změna v závažných nežádoucích příhodách vznikajících při léčbě (S-TEAE)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.

Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (S-TEAEs): Nežádoucí událostí související s léčbou (TEAE) je rozvoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už v intenzitě nebo frekvenci po expozici farmaceutický produkt. Oční závažné TEAE zahrnují endoftalmitidu, nitrooční zánět, sklivcové krvácení, trhlinu sítnice a rhegmatogenní odchlípení sítnice.

Tyto nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí vyšetření předních a zadních segmentů pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a nepřímé oftalmoskopie.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Změna IOP
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny uvnitř oka. Tonometrie je metoda, kterou odborníci na péči o oči používají k určení tohoto stavu. Tonometry v této studii byly kalibrovány pro měření tlaku v milimetrech rtuti.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boushra M Ali, M.D., MRCSEd, Resident , Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University
  • Studijní židle: Arwa M Azmeh, Ph.D., Professor of Ophthalmology, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Opthal-01-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na suprachoroidální injekce triamcinolon acetonidu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit