- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051800
Forbedring af mestring og kommunikation hos børn med kræft og deres forældre (ALSF)
9. september 2021 opdateret af: Bruce Compas, Vanderbilt University
Forbedring af mestring og kommunikation hos børn med kræft og deres forældre: En ny internetintervention
Børnekræftpatienter og deres forældre står over for betydelig stress på tidspunktet for diagnosen, under behandlingen og i løbet af helbredelsen.
Stressen fra kræft og dens behandling kan føre til betydelig følelsesmæssig nød for mange familier.
De fleste familier har dog ikke adgang til programmer, der tilbyder støtte til at håndtere kræftrelateret stress.
Det foreslåede arbejde vil afhjælpe dette hul ved at teste de mulige fordele ved et nyt internet-leveret program til at støtte børn med kræft og deres forældre i at håndtere og kommunikere om et barns kræft.
Forskerholdet omfatter eksperter fra Vanderbilt University og Nationwide Children's Hospital med erfaring i pædiatrisk onkologi; stress, mestring og familiekommunikation i pædiatrisk cancer; internetinterventioner i pædiatriske populationer; og familiefokuserede interventioner for at opbygge mestrings- og forældreevner.
Undersøgelsen vil teste virkningerne af dette program i 150 familier af børn med nyligt diagnosticeret kræft på at reducere følelsesmæssig nød op til 12 måneder efter deltagelse i programmet.
Dette projekt har potentiale til at føre til et evidensbaseret program til forbedring af livskvalitet og modstandskraft hos børn med kræft og deres forældre, som nemt og bredt kan udbredes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnekræftpatienter og deres forældre står over for betydelig stress på tidspunktet for diagnosen, under behandlingen og i løbet af helbredelsen.
Stressen fra kræft og dens behandling kan føre til betydelig følelsesmæssig nød for mange familier.
De fleste familier har dog ikke adgang til programmer, der tilbyder støtte til at håndtere kræftrelateret stress.
Det foreslåede arbejde vil afhjælpe dette hul ved at teste de mulige fordele ved et nyt internet-leveret program til at støtte børn med kræft og deres forældre i at håndtere og kommunikere om et barns kræft.
Dette online-program indeholder moduler til at undervise forældre, kommunikations- og mestringsfærdigheder til forældre til børn med kræft, og mestringsfærdigheder til deres børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med kræft.
Forskerholdet omfatter eksperter fra Vanderbilt University og Nationwide Children's Hospital med erfaring i pædiatrisk onkologi; stress, mestring og familiekommunikation i pædiatrisk cancer; internetinterventioner i pædiatriske populationer; og familiefokuserede interventioner for at opbygge mestrings- og forældreevner.
Undersøgelsen vil teste virkningerne af dette program i 150 familier af børn med nyligt diagnosticeret kræft på at reducere følelsesmæssig nød op til 12 måneder efter deltagelse i programmet.
Dette projekt har potentiale til at føre til et evidensbaseret program til forbedring af livskvalitet og modstandskraft hos børn med kræft og deres forældre, som nemt og bredt kan udbredes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 10 til 17 år, som er blevet diagnosticeret med kræft
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige intellektuelle handicap, der ville forstyrre gennemførelsen af online-programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Familier vil modtage online-programmet til støtte for mestring og kommunikation tæt på tidspunktet for et barns kræftdiagnose
|
Forældre og børn vil få adgang til onlinematerialer designet til at understøtte brugen af effektive måder at håndtere diagnosticering og behandling af kræft på og til at støtte åbenhed og kommunikation.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Familier vil modtage online-programmet til støtte for mestring og kommunikation cirka 6 måneder efter et barns kræftdiagnose
|
Forældre og børn vil få adgang til onlinematerialer designet til at understøtte brugen af effektive måder at håndtere diagnosticering og behandling af kræft på og til at støtte åbenhed og kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlede adfærdsproblemer på børneadfærdstjeklisten fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Børneadfærdstjeklisten udfyldes tæt på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og gentages ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring i forældres rapport om børns adfærdstjekliste (et mål for deres børns samlede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer).
|
Børneadfærdstjeklisten udfyldes tæt på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og gentages ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i samlede adfærdsproblemer på Youth Self Report fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive afsluttet nær tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og gentaget efter 6 måneders opfølgning
|
Ændring i børns rapport om Youth Self Report (et mål for deres børns samlede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer).
|
Denne foranstaltning vil blive afsluttet nær tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og gentaget efter 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
21. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 170111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .