- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051800
Verbesserung der Bewältigung und Kommunikation bei krebskranken Kindern und ihren Eltern (ALSF)
9. September 2021 aktualisiert von: Bruce Compas, Vanderbilt University
Verbesserung der Bewältigung und Kommunikation bei krebskranken Kindern und ihren Eltern: Eine neuartige Internetintervention
Krebspatienten im Kindesalter und ihre Eltern sind zum Zeitpunkt der Diagnose, während der Behandlung und im Verlauf der Genesung erheblichen Belastungen ausgesetzt.
Der Stress von Krebs und seiner Behandlung kann für viele Familien zu erheblichen emotionalen Belastungen führen.
Die meisten Familien haben jedoch keinen Zugang zu Programmen, die Unterstützung bei der Bewältigung von krebsbedingtem Stress bieten.
Die vorgeschlagene Arbeit wird diese Lücke schließen, indem die möglichen Vorteile eines neuartigen, über das Internet bereitgestellten Programms getestet werden, um krebskranke Kinder und ihre Eltern bei der Bewältigung und Kommunikation über den Krebs eines Kindes zu unterstützen.
Das Forschungsteam umfasst Experten der Vanderbilt University und des Nationwide Children's Hospital mit Erfahrung in der pädiatrischen Onkologie; Stress, Bewältigung und Familienkommunikation bei pädiatrischem Krebs; Internet-Interventionen in pädiatrischen Populationen; und familienorientierte Interventionen zum Aufbau von Bewältigungs- und Erziehungskompetenzen.
Die Studie wird die Auswirkungen dieses Programms in 150 Familien von Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs auf die Reduzierung emotionaler Belastungen bis zu 12 Monate nach der Teilnahme am Programm testen.
Dieses Projekt hat das Potenzial, zu einem evidenzbasierten Programm zur Verbesserung der Lebensqualität und Resilienz von krebskranken Kindern und ihren Eltern zu führen, das einfach und weit verbreitet werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten im Kindesalter und ihre Eltern sind zum Zeitpunkt der Diagnose, während der Behandlung und im Verlauf der Genesung erheblichen Belastungen ausgesetzt.
Der Stress von Krebs und seiner Behandlung kann für viele Familien zu erheblichen emotionalen Belastungen führen.
Die meisten Familien haben jedoch keinen Zugang zu Programmen, die Unterstützung bei der Bewältigung von krebsbedingtem Stress bieten.
Die vorgeschlagene Arbeit wird diese Lücke schließen, indem die möglichen Vorteile eines neuartigen, über das Internet bereitgestellten Programms getestet werden, um krebskranke Kinder und ihre Eltern bei der Bewältigung und Kommunikation über den Krebs eines Kindes zu unterstützen.
Dieses Online-Programm umfasst Module, um Eltern von krebskranken Kindern Erziehungs-, Kommunikations- und Bewältigungsfähigkeiten sowie ihren Kindern, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde, Bewältigungsfähigkeiten beizubringen.
Das Forschungsteam umfasst Experten der Vanderbilt University und des Nationwide Children's Hospital mit Erfahrung in der pädiatrischen Onkologie; Stress, Bewältigung und Familienkommunikation bei pädiatrischem Krebs; Internet-Interventionen in pädiatrischen Populationen; und familienorientierte Interventionen zum Aufbau von Bewältigungs- und Erziehungskompetenzen.
Die Studie wird die Auswirkungen dieses Programms in 150 Familien von Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs auf die Reduzierung emotionaler Belastungen bis zu 12 Monate nach der Teilnahme am Programm testen.
Dieses Projekt hat das Potenzial, zu einem evidenzbasierten Programm zur Verbesserung der Lebensqualität und Resilienz von krebskranken Kindern und ihren Eltern zu führen, das einfach und weit verbreitet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche geistige Behinderung, die den Abschluss des Online-Programms beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühintervention
Familien erhalten das Online-Programm zur Unterstützung der Bewältigung und Kommunikation kurz vor der Krebsdiagnose eines Kindes
|
Eltern und Kinder erhalten Zugang zu Online-Materialien, die den Einsatz effektiver Wege zur Bewältigung der Diagnose und Behandlung von Krebs sowie zur Unterstützung von Offenheit und Kommunikation unterstützen sollen.
|
|
Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Familien erhalten das Online-Programm zur Unterstützung der Bewältigung und Kommunikation etwa 6 Monate nach der Krebsdiagnose eines Kindes
|
Eltern und Kinder erhalten Zugang zu Online-Materialien, die den Einsatz effektiver Wege zur Bewältigung der Diagnose und Behandlung von Krebs sowie zur Unterstützung von Offenheit und Kommunikation unterstützen sollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gesamten Verhaltensprobleme auf der Verhaltenscheckliste des Kindes von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Die Kinderverhaltens-Checkliste wird kurz vor dem Eintritt in die Studie ausgefüllt und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten wiederholt
|
Änderung im Bericht der Eltern auf der Child Behavior Checklist (ein Maß für die gesamten emotionalen und Verhaltensprobleme ihrer Kinder).
|
Die Kinderverhaltens-Checkliste wird kurz vor dem Eintritt in die Studie ausgefüllt und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten wiederholt
|
|
Änderung der gesamten Verhaltensprobleme im Jugendselbstbericht von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zeitnah zum Eintritt in die Studie abgeschlossen und bei 6-Monats-Follow-ups wiederholt
|
Änderung des Kinderberichts zum Jugendselbstbericht (ein Maß für die gesamten emotionalen und Verhaltensprobleme ihrer Kinder).
|
Diese Maßnahme wird zeitnah zum Eintritt in die Studie abgeschlossen und bei 6-Monats-Follow-ups wiederholt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 170111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .