- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051800
Migliorare il coping e la comunicazione nei bambini con cancro e nei loro genitori (ALSF)
9 settembre 2021 aggiornato da: Bruce Compas, Vanderbilt University
Migliorare il coping e la comunicazione nei bambini con cancro e nei loro genitori: un nuovo intervento su Internet
I malati di cancro infantile ei loro genitori devono affrontare uno stress significativo al momento della diagnosi, durante il trattamento e nel corso della guarigione.
Lo stress del cancro e il suo trattamento possono portare a un significativo disagio emotivo per molte famiglie.
Tuttavia, la maggior parte delle famiglie non ha accesso a programmi che offrano supporto per far fronte allo stress correlato al cancro.
Il lavoro proposto colmerà questa lacuna testando i possibili benefici di un nuovo programma fornito da Internet per sostenere i bambini malati di cancro ei loro genitori nell'affrontare e comunicare il cancro di un bambino.
Il gruppo di ricerca comprende esperti della Vanderbilt University e del Nationwide Children's Hospital con esperienza in oncologia pediatrica; stress, coping e comunicazione familiare nel cancro pediatrico; interventi internet nelle popolazioni pediatriche; e interventi incentrati sulla famiglia per costruire capacità di coping e genitorialità.
Lo studio testerà gli effetti di questo programma in 150 famiglie di bambini con cancro di nuova diagnosi sulla riduzione del disagio emotivo fino a 12 mesi dopo la partecipazione al programma.
Questo progetto ha il potenziale per portare a un programma basato sull'evidenza per migliorare la qualità della vita e la resilienza nei bambini malati di cancro e nei loro genitori che può essere facilmente e ampiamente diffuso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I malati di cancro infantile ei loro genitori devono affrontare uno stress significativo al momento della diagnosi, durante il trattamento e nel corso della guarigione.
Lo stress del cancro e il suo trattamento possono portare a un significativo disagio emotivo per molte famiglie.
Tuttavia, la maggior parte delle famiglie non ha accesso a programmi che offrano supporto per far fronte allo stress correlato al cancro.
Il lavoro proposto colmerà questa lacuna testando i possibili benefici di un nuovo programma fornito da Internet per sostenere i bambini malati di cancro ei loro genitori nell'affrontare e comunicare il cancro di un bambino.
Questo programma online include moduli per insegnare abilità genitoriali, comunicative e di coping ai genitori di bambini malati di cancro e capacità di coping ai loro figli a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro.
Il gruppo di ricerca comprende esperti della Vanderbilt University e del Nationwide Children's Hospital con esperienza in oncologia pediatrica; stress, coping e comunicazione familiare nel cancro pediatrico; interventi internet nelle popolazioni pediatriche; e interventi incentrati sulla famiglia per costruire capacità di coping e genitorialità.
Lo studio testerà gli effetti di questo programma in 150 famiglie di bambini con cancro di nuova diagnosi sulla riduzione del disagio emotivo fino a 12 mesi dopo la partecipazione al programma.
Questo progetto ha il potenziale per portare a un programma basato sull'evidenza per migliorare la qualità della vita e la resilienza nei bambini malati di cancro e nei loro genitori che può essere facilmente e ampiamente diffuso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 10 e 17 anni a cui è stato diagnosticato un cancro
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva significativa che interferirebbe con il completamento del programma online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento precoce
Le famiglie riceveranno il programma online per supportare il coping e la comunicazione in prossimità del momento della diagnosi di cancro di un bambino
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Genitori e bambini avranno accesso a materiali online progettati per supportare l'uso di modi efficaci per far fronte alla diagnosi e al trattamento del cancro e per sostenere l'apertura e la comunicazione.
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Le famiglie riceveranno il programma online per supportare il coping e la comunicazione circa 6 mesi dopo la diagnosi di cancro di un bambino
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Genitori e bambini avranno accesso a materiali online progettati per supportare l'uso di modi efficaci per far fronte alla diagnosi e al trattamento del cancro e per sostenere l'apertura e la comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei problemi comportamentali totali nella lista di controllo del comportamento del bambino dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata vicino al momento dell'ingresso nello studio e ripetuta a 6 mesi di follow-up
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Modifica del rapporto dei genitori sulla lista di controllo del comportamento del bambino (una misura dei problemi emotivi e comportamentali totali dei loro figli).
|
La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata vicino al momento dell'ingresso nello studio e ripetuta a 6 mesi di follow-up
|
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Variazione dei problemi comportamentali totali nell'autovalutazione dei giovani dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Questa misura sarà completata vicino al momento dell'ingresso nello studio e ripetuta a 6 mesi di follow-up
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Cambiamento nel rapporto dei bambini rispetto allo Youth Self Report (una misura dei problemi emotivi e comportamentali totali dei loro figli).
|
Questa misura sarà completata vicino al momento dell'ingresso nello studio e ripetuta a 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 170111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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