Screeningsprotokol for foreløbig egnethedsbestemmelse til adoptiv celleterapiforsøg
24. maj 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline
En screeningsprotokol til støtte for foreløbig berettigelse til kliniske forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af adoptive celleterapier hos deltagere med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
Denne screeningsundersøgelse har til formål at bestemme den foreløbige berettigelse af deltagere, som kan være potentielle kandidater til GlaxoSmithKlines adoptive T-celleterapistudier ved at screene for passende biomarkører.
Der vil ikke forekomme behandlingsintervention som en del af dette screeningsstudie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne højrisiko-kvalificerede tumortyper.
- Deltageren skal være større end eller lig med (>=)18 år (eller >=10 år med synovialt sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom [MRCLS])
- Deltagere med en forventet levetid på mere end 6 måneder
- Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med onkologisk celle- og/eller genterapi (medmindre det er aftalt på forhånd med sponsor)
- Tidligere malignitet ikke i fuldstændig remission.
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Alvorlige aktive infektioner eller betydelig dysfunktion af hjerte-, lunge-, lever- eller andre organer,
- Tidligere eller aktiv demyeliniserende sygdom
- Tidligere New-York Esophageal Antigen-1 (NY-ESO-1)-specifikke T-celler, NY-ESO-1-vaccine eller NY-ESO-1-målretningsantistof.
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år eller solid organtransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
Deltagere med solide tumorer og hæmatologiske maligniteter vil blive inkluderet.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
|
Kvalificerede deltagere, der kvalificerer sig i henhold til denne screeningsprotokol, kan blive henvist til at evaluere adoptiv celleterapi hos deltagere med forskellige maligniteter i et separat behandlingsforsøg.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret i dette screeningsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med humant leukocytantigen (HLA) A Genotypestatus
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til HLA-kompatibilitetstest.
Antal deltagere med kvalificeret humant leukocytantigen (HLA) En genotypestatus præsenteres.
Data er blevet rapporteret for følgende kategorier: En HLA allel positiv, to HLA allel positiv, negativ og tvetydig.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 213033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .