Protocollo di screening per la determinazione preliminare dell'idoneità per le sperimentazioni sulla terapia cellulare adottiva
24 maggio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un protocollo di screening per supportare l’ammissibilità preliminare per gli studi clinici che valutano la sicurezza e l’efficacia delle terapie cellulari adottive nei partecipanti con tumori solidi e neoplasie ematologiche
Questo studio di screening ha lo scopo di determinare l'idoneità preliminare dei partecipanti che potrebbero essere potenziali candidati per gli studi sulla terapia adottiva con cellule T di GlaxoSmithKline mediante screening per biomarcatori appropriati.
Nessun intervento terapeutico verrà effettuato come parte di questo studio di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tipi di tumore idonei localmente avanzati ad alto rischio.
- Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni (o >= 10 anni con sarcoma sinoviale o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde [MRCLS])
- Partecipanti con aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Stato delle prestazioni: Gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con terapia oncologica cellulare e/o genica (se non concordato preventivamente con lo Sponsor)
- Precedente tumore maligno non in remissione completa.
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Infezioni attive gravi o disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o di altri organi significative,
- Malattia demielinizzante precedente o attiva
- Precedente Cellule T specifiche per l'antigene esofageo di New York-1 (NY-ESO-1), vaccino NY-ESO-1 o anticorpo mirato a NY-ESO-1.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni o trapianto di organo solido.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti con tumori solidi e neoplasie ematologiche
Saranno inclusi partecipanti con tumori solidi e neoplasie ematologiche.
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
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I partecipanti idonei che si qualificano secondo questo protocollo di screening possono essere indirizzati a valutare la terapia cellulare adottiva in partecipanti con varie neoplasie, in uno studio di trattamento separato.
Nessun trattamento in studio verrà somministrato in questo studio di screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con stato dei genotipi dell'antigene leucocitario umano (HLA) A
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per i test di compatibilità HLA.
Viene presentato il numero di partecipanti con stato di genotipi dell'antigene leucocitario umano (HLA) A idoneo.
Sono stati riportati dati per le seguenti categorie: Positivo per un allele HLA, Positivo per due alleli HLA, Negativo e Ambiguo.
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .