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过继细胞治疗试验初步资格确定的筛选方案

2023年5月24日 更新者:GlaxoSmithKline

支持临床试验初步资格的筛选方案,评估实体瘤和血液恶性肿瘤参与者过继细胞疗法的安全性和有效性

该筛选研究旨在通过筛选适当的生物标志物来确定可能成为葛兰素史克过继性 T 细胞治疗研究潜在候选人的参与者的初步资格。 作为该筛查研究的一部分,不会进行任何治疗干预。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50701
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期高风险合格肿瘤类型的诊断。
  • 参与者必须年满 (>=)18 岁(或患有滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤 [MRCLS] 的年龄 >=10 岁)
  • 预期寿命超过 6 个月的参与者
  • 表现状态:东部肿瘤合作组 0-1。

排除标准:

  • 任何先前的肿瘤细胞和/或基因疗法治疗(除非事先与申办者同意)
  • 既往恶性肿瘤未完全缓解。
  • 临床上显着的全身性疾病
  • 严重的活动性感染或明显的心、肺、肝或其他器官功能障碍,
  • 既往或活动性脱髓鞘疾病
  • 以前的纽约食管抗原 1 (NY-ESO-1) 特异性 T 细胞、NY-ESO-1 疫苗或 NY-ESO-1 靶向抗体。
  • 过去 5 年内曾接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有实体瘤和血液恶性肿瘤的参与者
患有实体瘤和血液恶性肿瘤的参与者将被包括在内。 本研究中不会实施研究治疗。
符合本筛查方案资格的参与者可能会被推荐在一项单独的治疗试验中评估患有各种恶性肿瘤的参与者的过继细胞疗法。 本次筛选研究中不会实施研究治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有人类白细胞抗原 (HLA) A 基因型状态的参与者数量
大体时间:最多 2 周
采集血液样本进行 HLA 相容性测试。 显示具有合格人类白细胞抗原 (HLA) A 基因型状态的参与者数量。 已报告以下类别的数据:一个 HLA 等位基因阳性、两个 HLA 等位基因阳性、阴性和模糊。
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2022年10月4日

研究完成 (实际的)

2022年10月4日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,即可提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问期限,但如果有正当理由,可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

筛选平台的临床试验

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