Протокол скрининга для предварительного определения приемлемости для испытаний адоптивной клеточной терапии
24 мая 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Протокол скрининга для подтверждения предварительного права на участие в клинических исследованиях по оценке безопасности и эффективности адоптивной клеточной терапии у участников с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями
Это скрининговое исследование предназначено для определения предварительного соответствия участников, которые могут быть потенциальными кандидатами на исследования адоптивной Т-клеточной терапии компании GlaxoSmithKline, путем скрининга на наличие соответствующих биомаркеров.
Никакого лечения в рамках этого скринингового исследования не будет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенных типов опухолей высокого риска, соответствующих критериям.
- Участник должен быть старше или равен (>=)18 лет (или >=10 лет с синовиальной саркомой или миксоидной/круглоклеточной липосаркомой [MRCLS])
- Участники с ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев.
- Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа 0-1.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение онкологической клеточной и/или генной терапией (если это не согласовано заранее со Спонсором)
- Предшествующее злокачественное заболевание не в полной ремиссии.
- Клинически значимое системное заболевание
- Серьезные активные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов.
- Предшествующее или активное демиелинизирующее заболевание
- Предыдущие Т-клетки, специфичные для Нью-Йоркского пищеводного антигена-1 (NY-ESO-1), вакцина NY-ESO-1 или антитело, нацеленное на NY-ESO-1.
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет или трансплантация паренхиматозных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями.
Будут включены участники с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями.
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
|
Участники, соответствующие требованиям данного протокола скрининга, могут быть направлены для оценки адоптивной клеточной терапии у участников с различными злокачественными новообразованиями в рамках отдельного исследования лечения.
В рамках данного скринингового исследования не будет применяться исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со статусом генотипов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) A
Временное ограничение: До 2 недель
|
Образцы крови были собраны для тестирования совместимости HLA.
Представлено количество участников с подходящим статусом генотипа человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) А.
Данные были представлены для следующих категорий: один положительный аллель HLA, два положительных аллеля HLA, отрицательный и неоднозначный.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 213033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининговая платформа
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария
-
Seoul National University HospitalЗавершенный