Screeningový protokol pro předběžné stanovení způsobilosti pro zkoušky adoptivní buněčné terapie
24. května 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Screeningový protokol na podporu předběžné způsobilosti pro klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost adopčních buněčných terapií u účastníků se solidními nádory a hematologickými malignitami
Účelem této screeningové studie je stanovit předběžnou způsobilost účastníků, kteří mohou být potenciálními kandidáty pro studie Adoptivní terapie T-buněk společnosti GlaxoSmithKline, pomocí screeningu vhodných biomarkerů.
V rámci této screeningové studie neproběhne žádná léčebná intervence.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilých vysoce rizikových vhodných typů nádorů.
- Účastník musí být starší nebo roven (>=) 18 letům (nebo >=10 let se synoviálním sarkomem nebo myxoidním/liposarkomem z kulatých buněk [MRCLS])
- Účastníci s předpokládanou délkou života delší než 6 měsíců
- Výkonnostní stav: Východní kooperativní onkologická skupina 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba onkologickou buněčnou a/nebo genovou terapií (pokud není předem dohodnuto se sponzorem)
- Předchozí malignita není v úplné remisi.
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Závažné aktivní infekce nebo významné poruchy funkce srdce, plic, jater nebo jiných orgánů,
- Předchozí nebo aktivní demyelinizační onemocnění
- Předchozí T buňky specifické pro New-York esophageal Antigen-1 (NY-ESO-1), vakcína NY-ESO-1 nebo NY-ESO-1 cílící protilátka.
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během posledních 5 let nebo transplantace solidních orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci se solidními nádory a hematologickými malignitami
Budou zahrnuti účastníci se solidními nádory a hematologickými malignitami.
V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
|
Způsobilí účastníci, kteří se kvalifikují podle tohoto screeningového protokolu, mohou být odkázáni na vyhodnocení adoptivní buněčné terapie u účastníků s různými malignitami v samostatné léčebné studii.
V této screeningové studii nebude podávána žádná studijní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stavem genotypu lidského leukocytárního antigenu (HLA) A
Časové okno: Až 2 týdny
|
Byly odebrány vzorky krve pro testování HLA kompatibility.
Počet účastníků se způsobilým lidským leukocytárním antigenem (HLA) A je uveden stav genotypu.
Údaje byly hlášeny pro následující kategorie: jedna alela HLA pozitivní, dvě pozitivní alely HLA, negativní a nejednoznačné.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 213033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až na dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .