- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122728
Risiko for muskel- og skeletskade efter hjernerystelse
Neuromuskulær funktion efter hjernerystelse og risiko for muskuloskeletale skader
Muskuloskeletale skader (MSKI) og traumatisk hjerneskade (TBI) er signaturskaderne i de igangværende militære konflikter. MSKI påvirker 800.000 servicemedlemmer årligt, og TBI har påvirket mere end 350.000 i de sidste 19 år og tegner sig for 22% af alle kampskader. Hjernerystelse, en mild form for TBI, øger MSKI-risikoen hos fysisk aktive personer, herunder servicemedlemmer.
Det overordnede mål med undersøgelsen er at identificere de neuromuskulære kontrolmekanismer, der øger MSKI-risikoen efter hjernerystelse. Det antages, at hjernerystelsesramte individer vil udvise abnorm neuromuskulær funktion, der øger MSKI-risikoen sammenlignet med ikke-hjernerystede kontroller. Undersøgelsen vil anvende et multicenter, prospektivt, case-matchet kontrolobservationsstudie for at identificere forskellene i neuromuskulær funktion efter hjernerystelse, som kan bidrage til øget MSKI-risiko. Når de neuromuskulære kontrolmekanismer, der øger MSKI-risikoen efter hjernerystelse, er identificeret, kan målrettede risikoreduktionsstrategier udvikles for at reducere MSKI-risikoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskuloskeletale skader er det største uløste folkesundhedsproblem, som militæret står over for, og forringer tjenestemedlemmers medicinske beredskab betydeligt. MSKI påvirker 800.000 Servicemedlemmer og resulterer i 25 millioner begrænset arbejdsdage årligt. Derudover påvirker sportsrelateret MSKI blandt civile jævnaldrende så mange som 12 millioner mennesker årligt. I alt lægger MSKI en betydelig byrde på militære og civile befolkninger med en samlet økonomisk byrde på mere end 980 milliarder dollars om året alene i USA.
Traumatiske hjerneskader (TBI), specifikt hjernerystelse en mild form for TBI, er blevet klassificeret af National Institutes of Health og Centers for Disease Control som et "alvorligt sundhedsproblem" i USA. TBI'er har påvirket mere end 350.000 servicemedlemmer i de sidste 19 år. Hjernerystelse påvirker individers livskvalitet negativt, som vurderet af psykosociale målinger af patientrapportudfald (PRO), herunder dårligere score for målinger af angst, depression, træthed, vrede og smerte umiddelbart efter hjernerystelse, sammenlignet med når de er godkendt til at vende tilbage -to-duty/aktivitet (FTU/A).
Risikoen for muskuloskeletale skader (MSKI) er øget efter RTD/A efter hjernerystelse. På trods af den veldokumenterede øgede MSKI-risiko efter hjernerystelse, er de underliggende neuromuskulære mekanismer, der bidrager til denne øgede risiko, endnu ikke endeligt bestemt. Den underliggende mekanisme, der bidrager til øget MSKI-risiko, er sandsynligvis et mangefacetteret problem, der kræver en omfattende undersøgelse for at identificere alle faktorerne.
Forståelse af de neuromuskulære kontrolunderskud, der varer ved efter hjernerystelse, og hvordan disse underskud ændrer sig over tid (på langs), vil i høj grad udvide den eksisterende viden om, hvorfor individer har større MSKI-risiko efter hjernerystelse. Det overordnede mål er således at belyse de neuromuskulære kontrolmekanismer, der bidrager til at øge MSKI-risikoen efter hjernerystelse, således at effektive MSKI-risikoreduktionsstrategier kan udvikles. Undersøgelsesholdet antager, at hjernerystelsesramte individer vil udvise afvigende neuromuskulær kontrolfunktion, der øger MSKI-risikoen sammenlignet med ikke-hjernerystede kontroller.
Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:
Specifikt mål #1: Bestem de neuromuskulære kontrolfaktorer, der adskiller sig mellem hjernerystede og ikke-hjernerystede militærtjenestemedlemmer og fysisk aktive civile, som kan bidrage til MSKI-risiko efter hjernerystelse.
Hypotese #1: Hjernerystelsesramte individer vil udvise afvigende neuromuskulær funktion (f.eks. atypisk ledbelastning, langsommere tid til stabilisering, lavere muskeltrækningsinterpolation), hvilket øger MSKI-risikoen efter rapportering af asymptomatisk sammenlignet med kontrolpersoner uden hjernerystelse.
Specifikt mål #2: Bestem forskellene i patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) mellem militærtjenestemedlemmer og fysisk aktive civile med og uden hjernerystelse.
Hypotese #2: Hjernerystede individer vil rapportere dårligere funktion på PRO-mål (f.eks. National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] og psykologisk modstandsdygtighed) sammenlignet med ikke-hjernerystende matchede kontroller.
Udforskningsmål #1: Bestem de tidsafhængige ændringer i neuromuskulære kontrolfaktorer efter hjernerystelse (initial, 6 uger post-initial, 12-ug post-initial) for hjernerystelse og ikke-hjernerystelse militærtjenestemedlemmer og fysisk aktive civile.
Udforskningshypotese #1: Hjernerystelsesramte individer vil vise større ændringer, der går tilbage mod den ikke-hjerterystelsesramte population, i neuromuskulær kontrol (f.eks. ledbelastning, tid til stabilisering, muskeltrækningsinterpolation) fra initial-til-6-ugers og initial-til- 12-ugers mål sammenlignet med kontroller uden hjernerystelse (forvent ikke-signifikante ændringer).
Dette er et multicenter prospektivt, case-matchet kontrolobservationsstudie for at identificere forskellene i neuromuskulær funktion efter hjernerystelse, der kan bidrage til øget MSKI-risiko. En bekvemmelighedsprøve af hjernerystede servicemedlemmer og fysisk aktive civile, som selv rapporterer at være asymptomatiske og køn, alder, erhverv og fysisk aktivitet matchede ikke-hjernerystelseskontrollerede kontroller, vil gennemføre undersøgelsesprocedurerne beskrevet nedenfor: 1) inden for 5 dage efter at være asymptomatiske (" initial"); 2) 6 uger post-initial neuromuskulær kontrolvurdering ("6-ugers post-initial"; ±72 timer); og 3) 12 uger post-initial neuromuskulær kontrolvurdering ("12-ugers post-initial"; ±72 timer).
Hrystrystede og ikke-hjernerystede matchede kontroldeltagere vil gennemføre den samme dynamiske bevægelsesvurdering, neuromuskulære testning og sensoriske vurderingsbatterier. Kontroldeltagere vil fuldføre batteriet med samme tidsintervaller som deres hjernerystelsesramte modpart, ± 72 timer. Fuldkropskinematik vil blive sporet via stereofotogrammetriske motion capture-systemer, og kinetiske mål vil blive fanget via 6-frihedsgraders kraftplatforme. Maksimal isometrisk styrke og frivillig muskelaktivering via den interpolerede twitch-teknik (ITT) og vurdering af muskelrampekontraktion af de dominante og ikke-dominante knæekstensorer og plantarfleksorer vil blive vurderet via et dynamometer (WRNMMC: Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) Primus) RS [Baltimore Therapeutic Equipment, Maryland og Colorado, USA]; UGA: Biodex System 4 [Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA]). De sensoriske vurderinger vil undersøge proprioception (fornemmelse af ledbevægelse) og let berøringsfølelse. Proprioceptionsvurderingerne vil bruge det tredimensionelle motion capture udstyr (lukket kæde) og dynamometeret (passiv led repositionering). Den lette berøringsfornemmelse vil bruge Semmes-Weinstein Monofilamenter til at vurdere deltagerens evne til at opdage forskellige sensoriske tærskler på foden. Derudover vil forsøgsdeltagere selvrapportere enhver MSKI, de opretholder, og psykosociale foranstaltninger månedligt i op til 1 år efter den indledende neuromuskulære kontrolvurdering.
Data og statistisk analyseplan
Data vil blive kollapset på tværs af forsøg for alle til multi-forsøgsvurderinger for hvert dataindsamlingstidspunkt (indledende, 6 uger efter indledende, 12 uger efter indledende). Tiden fra den første hjernerystelsesdiagnose til det første tidspunkt for dataindsamling ("initial"), ganghastighed over jorden og potentielt lemmerdominans vil blive brugt som kovariater for alle statistiske analyser. Andre kovariater, herunder køn, alder, erhverv og fysisk aktivitet, vil blive eksplicit kontrolleret mellem grupper ved hjælp af matchningsproceduren anvendt i undersøgelsesdesignet og vil derfor sandsynligvis ikke bidrage til nogen observerede effekter; dog vil undersøgelsesholdet vurdere betydningen af disse variabler i hver analyse. Disse kovariater vil i første omgang blive inkluderet i hver model, når det er relevant; men hvis en kovariat tegner sig for lille eller ingen varians (p > 0,2), vil den blive fjernet fra modellerne. For alle statistiske analyser vil statistisk signifikans a priori blive sat til α ≤ 0,05.
For specifikt mål #1 vil generaliserede lineære blandede effekter-modeller, herunder de faste effekter af undersøgelsesgruppen (konkusset gruppe; ikke-hjernerystende kontrolgruppe) og den tilfældige (subjekt-niveau) effekt af deltageren bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem hjernerystelse og ikke-konkuserede matchede kontroller i hvert biomekanisk resultat indsamlet under bevægelsesvurderingerne, mens de tager højde for de førnævnte kovariater. Der vil blive genereret modeller for hver bevægelsesvurdering. Derudover vil modellerne, der undersøger gangvariabler, inkludere opgavekompleksitet (enkeltopgave vs dobbeltopgave) for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i ydeevne med hensyn til opgavekompleksitet.
For specifikt mål #2, generaliserede lineære modeller inklusive gruppe (konkusset gruppe; ikke-konkusset kontrolgruppe) som den uafhængige variabel og hver PRO som den afhængige variabel for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i selvrapporteret funktion og symptomer mellem hjernerystelse og ikke-konkussed matchede kontroller for hver PRO. Disse modeller vil inkludere lignende kovariater, som blev brugt til at analysere specifikt mål #1. For ordinære resultater vil undersøgelsesholdet bruge kumulative linkmodeller.
Til udforskningsmål nr. 1, generaliserede lineære blandede effekter-modeller, der behandler tid som både en fast effekt og inkluderer en tilfældig hældning af tid efter deltager, og faste effekter af gruppe (konkuset og ikke-hjernerystende matchet kontrol), tidspunkt (indledende, 6- Uge post-initial, 12-uger post-initial), interaktionen mellem gruppe og tid, samt andre kovariater som tidligere beskrevet vil afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel mellem hjernerystelse og ikke-hjernerystende matchede kontroller i resultaterne af interesse over tid. Planlagte sammenligninger vil evaluere mellem gruppeforskelle på hvert tidspunkt. Undersøgelsesteamet vil også analysere tab for at følge op ("nedslidning") for at identificere, om nogen tendenser i præstationer på nogen af de biomekaniske mål eller PRO relaterer sig til sandsynligheden for studiefrafald. Hvis der ikke observeres tendenser i manglende data, vil deltagere med mindst én opfølgningssession blive inkluderet i alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bradford D Hendershot, PhD
- Telefonnummer: 301-400-3477
- E-mail: bradford.d.hendershot2.civ@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph G Wasser, PhD
- Telefonnummer: 301-400-2095
- E-mail: joseph.g.wasser.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Robert C Lynall, PhD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Bradford D Hendershot, PhD
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Concussed Cohort: Praktisk prøve af sunde aktive tjenestemedlemmer og fysisk aktive civile, der selv rapporterer at være asymptomatiske efter en hjernerystelse.
Ikke-hjernerystende kohorte: Bekvemmelighedsprøve af ikke-hjernerystende matchede aktive tjenestemedlemmer og fysisk aktive civile.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Concussed kohorte
- 18-40 år.
- Selvrapporteret asymptomatisk post-hjernerystelse efter optagelse i undersøgelsen og monitorering af symptomer af forskningspersonale via daglige selvrapporterede symptomspørgeskemaer.
- Rekrutteret inden for 5 dage efter at være blevet diagnosticeret med hjernerystelse og mindst 72 timer før selvrapportering som asymptomatisk.
- Adgang til en funktionel e-mail-adresse og internettet til afslutning af patientrapporterede udfald (PRO'er) og muskuloskeletale skadesforanstaltninger.
Ikke-hjernerystende kohorte
- 18-40 år.
- Aktive tjenestemedlemmer og fysisk aktive civile.
- Ingen selvrapporteret historie med hjernerystelse inden for de foregående 5 år.
- Ingen dvælende tegn/symptomer efter hjernerystelse.
- Samme køn som den matchede hjernerystede deltager.
- Inden for ±5 % af den matchede hjernerystelsesramte deltagers højde, vægt og kropsmasseindeks.
- Inden for ±2 års alder af den matchede hjernerystelsesramte deltager.
- Deltager i de samme fysiske aktiviteter (arbejde, fritidssport, gennemsnitstype [ingen påvirkning, lav påvirkning, høj påvirkning] og varighed af fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
Kohorte efter hjernerystelse OG sund ikke-hjernerystelseskohorte
- Ude af stand til at læse eller forstå det engelske sprog.
- Indlagt på hospitalet efter hjernerystelse.
- Vedvarende en hjernerystelse, der ikke var relateret til fysisk aktivitetsdeltagelse (f.eks. eksplosionsrelateret skade, fald fra en stige, motorkøretøjsulykke).
- Bevidsthedstab længere end 30 minutter.
- Ændring i bevidsthed længere end 24 timer.
- Posttraumatisk amnesi, der varer længere end 1 dag.
- Glasgow Coma Scale under 13.
- Unormale hjernebilleddannelsesfund.
- Opretholdt en hjernerystelse, der tog længere end 21 dage for individet at rapportere som asymptomatisk.
- En MSKI inden for de sidste 6 måneder, der resulterede i ændret eller udeblevet fysisk aktivitet i 3 eller flere på hinanden følgende dage.
- Historie om MSKI-kirurgi.
- Gravide kvinder (vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, når de er blevet medicinsk godkendt til RTD/A af en kvalificeret og autoriseret sundhedsudbyder efter afslutningen af graviditeten).
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de præsenterer nogen kendte kontraindikationer for elektrisk stimulering. Disse kontraindikationer omfatter tilstande såsom: aktiv dyb venetrombose/tromboflebitis, enhver akut skade med samtidig betændelse, hæmoragiske tilstande, svækket cirkulation, svækkede lokale fornemmelser, tilstedeværelse af infektion (osteomyelitis, tuberkulose), malignitet, nyligt udstrålet væv, hudsygdom/skade og/eller udsat hud.
- Forefindes med enhver implanteret pacemaker, elektronisk enhed eller plastik/cementmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Concussed kohorte
Aktive tjenestemedlemmer og fysisk aktive civile, der selv har meldt sig som asymptomatisk efter hjernerystelse.
|
Deltagerne vil gennemføre en omfattende biomekanisk og neuromuskulær vurdering for at belyse de underliggende neuromuskulære kontrolmekanismer, der kan bidrage til øget MSKI-risiko efter hjernerystelse. Deltagerne vil også gennemføre et batteri af selvrapporterende psykosociale foranstaltninger. Biomekaniske dynamiske bevægelsesvurderinger:
Styrke og frivillig muskelaktiveringsvurderinger:
Sensoriske vurderinger:
Patientrapporterede resultater:
|
|
Ikke-hjernerystende kohorte
Køn, alder, erhverv og fysisk aktivitet matchede aktive tjenestemedlemmer og fysisk aktive civile, der ikke har pådraget sig en hjernerystelse.
|
Deltagerne vil gennemføre en omfattende biomekanisk og neuromuskulær vurdering for at belyse de underliggende neuromuskulære kontrolmekanismer, der kan bidrage til øget MSKI-risiko efter hjernerystelse. Deltagerne vil også gennemføre et batteri af selvrapporterende psykosociale foranstaltninger. Biomekaniske dynamiske bevægelsesvurderinger:
Styrke og frivillig muskelaktiveringsvurderinger:
Sensoriske vurderinger:
Patientrapporterede resultater:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kinematiske og kinetiske mål for spring-landing
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltageren vil stå på en 30 cm høj boks, sat i en afstand, der svarer til 50 % af deltagerens højde bag et sæt kraftplatforme.
Når deltageren modtager en visuel stimulus, vil han/hun hoppe, så begge fødder forlader boksen på samme tid.
Ved landing vil deltageren straks hoppe lodret for maksimal højde.
Deltagerne gennemfører 5 hop-landinger.
Helkropsbiomekanik vil blive indsamlet, og kinematiske og kinetiske mål vil blive identificeret ved indledende jordkontakt ("indledende kontakt"), spidsvinklen ("max") under "landingsfasen" af de indledende landinger af spring-landingen, og forskellen mellem disse vinkler ("forskydning").
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i enkeltbenshop kinematiske og kinetiske mål
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltageren vil stå på en 30 cm høj boks, sat i en afstand, der svarer til 50 % af deltagerens højde bag et sæt kraftplatforme.
Når deltageren modtager en visuel stimulus, vil han/hun hoppe, så begge fødder forlader boksen på samme tid.
Deltageren vil hoppe ud af kassen og lande på et enkelt ben med hænderne på hofterne.
Deltagerne vil blive instrueret i at komme til en stabil position så hurtigt som muligt ved landing.
Deltagerne vil udføre 5 enkeltbens hop forsøg på hvert ben (10 forsøg i alt).
Helkropsbiomekanik vil blive indsamlet, og kinematiske og kinetiske mål vil blive identificeret ved indledende jordkontakt ("indledende kontakt"), spidsvinklen ("max") under "landingsfasen" af de indledende landinger af enkeltbens-hop, og forskellen mellem disse vinkler ("forskydning").
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i forventede kinematiske og kinetiske mål
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltageren vil stå på en 30 cm høj boks, sat i en afstand, der svarer til 50 % af deltagerens højde bag et sæt kraftplatforme.
Når deltageren modtager en visuel stimulus, vil han/hun hoppe, så begge fødder forlader boksen på samme tid.
Deltageren vil hoppe ud af kassen og lande på et enkelt ben.
Umiddelbart efter landing vil deltageren skære i en vinkel på 45° (markeret med tape på gulvet) i den retning, studieholdet angiver før forsøget (skær mod dominant = land på ikke-dominant fod; skær mod ikke-dominant = lande på dominerende fod).
Deltagerne vil gennemføre 5 forsøg, der skærer i hver retning (10 forsøg i alt).
Helkropsbiomekanik vil blive indsamlet, og kinematiske og kinetiske mål vil blive identificeret ved indledende jordkontakt ("indledende kontakt"), spidsvinklen ("max") under "landingsfasen" af de indledende landinger af de forventede skæreopgaver, og forskellen mellem disse vinkler ("forskydning").
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i enkelt-opgave gang kinematiske og kinetiske mål
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltagerne vil gennemføre gangforsøg over jorden ved selvvalgt ganghastighed.
Deltagerne starter ca. 3 m foran kraftplatformene, så han/hun har en jævn ganghastighed, når deltagerens fod kommer i kontakt med en kraftplatform.
Der vil ikke blive givet mundtlige instruktioner for at angive, at rene fodslag er påkrævet, og deltagerne vil blive instrueret i at se lige frem, mens de går (dvs. minimere "målretning").
Deltagerne gennemfører 5 gangforsøg, så hver fod kommer i kontakt med kraftplatformen (10 forsøg i alt) til begge opgaver.
Ganghastighed, massecenterforskydning og massecenterhastighed vil blive indsamlet fra disse opgaver.
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i Dual-Task Gait Kinematiske og Kinetiske Mål
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltagerne vil gennemføre gangforsøg over jorden samt gangopgaver under en dobbeltopgavetilstand ved selvvalgt ganghastighed.
Deltagerne starter ca. 3 m foran kraftplatformene, så han/hun har en jævn ganghastighed, når deltagerens fod kommer i kontakt med en kraftplatform.
Der vil ikke blive givet mundtlige instruktioner for at angive, at rene fodslag er påkrævet, og deltagerne vil blive instrueret i at se lige frem, mens de går (dvs. minimere "målretning").
Under dobbeltopgaveforhold vil deltagerne fuldføre Serial Sevens, Serial Nines osv. Deltagerne vil begynde at tælle ved et tilfældigt genereret tal mellem 80 og 120 og vil tælle baglæns med den udpegede værdi.
Deltagerne gennemfører 5 gangforsøg, så hver fod kommer i kontakt med kraftplatformen (10 forsøg i alt) til begge opgaver.
Ganghastighed, massecenterforskydning og massecenterhastighed vil blive indsamlet fra disse opgaver.
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i interpolerede Twitch-teknikmålinger
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltagerne vil blive siddende i dynamometeret, således at rotationsaksen for deltagernes dominerende knæ falder sammen med servomotoren.
Deltagerne vil blive fastgjort til stolen ved hjælp af sikkerhedsseler langs brystet, taljen og anklen.
Adhæsive stimulerende elektroder vil blive placeret på huden, der ligger over den distale vastus medialis-muskel og den proksimale vastus lateralis-muskel i låret på det dominerende ben og vil blive styret af elektriske stimulatorer.
Deltagerne vil udføre en maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC).
Under MVIC vil muskelgruppen blive stimuleret med en parret pulsstimulering, og stigningen i drejningsmoment over MVIC-niveauet (dvs. interpoleret twitch-moment [ITT]) vil blive registreret.
Efter MVIC vil den parret-pulserede stimulation blive administreret igen (to gange) til den afslappede muskel for at bestemme det maksimale elektrisk fremkaldte twitch torque (EET).
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i muskulære rampekontraktionsmålinger
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltagerne vil blive siddende i dynamometeret, således at rotationsaksen for deltagernes dominerende knæ falder sammen med servomotoren.
Deltagerne vil blive fastgjort til stolen ved hjælp af sikkerhedsseler langs brystet, taljen og anklen.
Adhæsive stimulerende elektroder vil blive placeret på huden, der ligger over den distale vastus medialis-muskel og den proksimale vastus lateralis-muskel i låret på det dominerende ben, og vil blive styret af elektriske stimulatorer.
Deltagerne vil udføre tre maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVIC).
Det maksimale frivillige muskelmoment vil blive bestemt ud fra denne indledende test og derefter brugt til at skabe en rampingsprotokol, hvor deltageren vil rampe fra 20 -100 % maksimal frivillig kontraktion over en 2,5 sekunders periode.
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i lukket kæde proprioception
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltageren vil stå med fødderne i skulderbreddes afstand, fødderne (tæerne) pegende fremad, hælene på gulvet og hænderne spændt foran deltagerens bryst.
Deltagerne vil blive bedt om at sætte sig på hug på en dyb, langsom og kontrolleret måde, til hvad de mener er 60 graders knæbøjning og at holde denne stilling i 5 sekunder.
Deltagerne vil derefter vende tilbage til en fuld, oprejst position, marchere på plads 10 gange (5 hvert ben) og genvinde den oprindelige startposition.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at gentage den samme knæledsvinkel, som de gjorde i deres indledende forsøg.
Deltagerne vil udføre 3 forsøg efter det indledende forsøg (4 forsøg i alt).
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i passiv ledrepositionering
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test,
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af den passive bevægelses- og retningstærskelmetode på et forskningsdynamometer, der passivt bevæger deltagerens dominerende ben, indtil den minimale påviselige ændring i ledvinklen opfattes.
Deltagerne vil blive fastgjort til dynamometeret, mens de har bind for øjnene og lytter til statisk støj gennem hovedtelefoner for at eliminere bevægelsessignaler.
De indledende startpositioner vil være 10° og 125° af knæfleksion, mens det dominerende knæ vil blive passivt bevæget med 5°/sek. i enten fleksions- eller ekstensionsretninger.
Deltageren vil blive instrueret i at trykke på "stop"-knappen på dynamometeret, når han/hun opfatter enhver bevægelse, der låser dynamometerets momentarm fra at bevæge sig, og mens ledvinklen registreres.
Deltagerne vil udføre 2 forsøg for hvert område (9 forsøg i alt).
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test,
|
|
Ændringer i Light Touch Sensation
Tidsramme: Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein Monofilamenter via en "4-2-1" stepprotokol ved hjælp af 20 kraftkalibrerede nylontråde til at vurdere sensoriske detektionstærskler.
Deltagerne vil lægge sig tilbøjelige på et behandlingsbord med deres sko og sok af deres dominerende fod og lytte til statisk støj gennem hovedtelefoner, mens trådene påføres, indtil der opstår en "C"-formet bøjning og holdes i 1 sekund.
Trådene vil blive påført ved hjælp af en standard "4-2-1" stepprotokol for et forsøg.
Hovedresultatmålet for let berøringsfornemmelse er diameteren af gevindet på den endelige påføring.
|
Indledende test efter rapportering af asymptomatisk post-hjernerystelse, 6 uger efter indledende test og 12 uger efter indledende test.
|
|
Ændringer i selvrapporterede muskuloskeletale skader
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Deltagerne vil rapportere alle deres tidligere MSKI opretholdt inden for 1- år før tilmelding til undersøgelsen og enhver "alvorlig" MSKI, de har pådraget sig, som resulterede i 3 eller flere på hinanden følgende uger med manglende fysisk aktivitet.
Deltagerne vil også selv rapportere, hvis de opretholder nye MSKI'er i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
MSKI'er vil blive operationelt defineret som: 1) en MSKI, der krævede, at deltageren søgte lægehjælp hos en sundhedsudbyder; eller 2) en MSKI, der krævede, at deltageren ikke deltog i normal fysisk aktivitet i 3 eller flere på hinanden følgende dage.
Følgende oplysninger vil blive selvrapporteret for hver skade: 1) dato for skade; 2) aktivitet på skadestidspunktet; 3) skadesmekanisme (overforbrug, traumatisk); 4) hvis skaden er tilbagevendende (dvs. tidligere oplevet); og 5) hvis MSKI resulterede i mindre end eller mere end 1 uges manglende eller ændret fysisk aktivitet.
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
|
Ændringer i NIH-PROMIS fysiske funktion
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Fysisk funktion måler en persons selvrapporterede evner snarere end hans/hendes faktiske udførelse af fysiske aktiviteter.
Vurderingen omfatter funktion af en persons øvre og nedre ekstremiteter og nakke og rygsøjle på tværs af en række aktiviteter.
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
|
Ændringer i NIH-PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Smerteinterferens måler en persons selvrapporterede konsekvenser af smerte på ens liv i løbet af de sidste 7 dage.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Smerteinterferens indeholder også elementer, der vurderer søvn og livsnydelse.
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
|
Ændringer i NIH-PROMIS Depression
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Depression måler et individs selvrapporterede negative humør, syn på sig selv, sociale kognition og nedsatte positive påvirkning og engagement i løbet af de sidste 7 dage.
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
|
Ændringer i NIH-PROMIS Angst
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Angst måler en persons selvrapporterede frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse (f.eks. hjerte i bevægelse) i løbet af de sidste 7 dage.
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
|
Ændringer i Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
En patients psykologiske modstandsdygtighed, deres evne til at "studse tilbage eller komme sig fra stress" kan mediere sundhedsmæssige resultater.
Psykologisk robusthed er blevet forbundet med patientresultater efter skulderstabiliseringskirurgi i en militærbefolkning.
Personer, der var mere modstandsdygtige, havde bedre resultater (dvs. mindre tid på begrænset tjenestestatus, mindre nedslidning fra militærtjeneste) end personer, der ikke var modstandsdygtige.
BRS har moderat test-gentest pålidelighed (ICCrange = 0,62-0,69)
og er blevet valideret mod en række forskellige skalaer, der måler forskellige aspekter af psykologisk robusthed (rrange = -0,68-0,69).
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
|
Ændringer i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) måler smerterelateret frygt for bevægelse og genskade.
Kinesiofobi er en vigtig faktor til at bestemme, hvem der vil have succes med FTU/A efter en muskel-skeletskade.
Kinesiofobi kan påvirke sansemotorisk funktion og bevægelseskvalitet i dynamiske miljøer, hvilket potentielt øger risikoen for muskel- og skeletskade.
|
Månedligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradford D Hendershot, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Studieleder: Robert C Lynall, PhD, University of Georgia
- Studieleder: Timothy C Mauntel, PhD, Womack Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2021-0362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .