Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofiler af GB001 rekombinant peptidspray hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m2 og en kropsvægt på ikke mindre end 45 kg (hun) eller 50 kg (han).
2. Resultaterne af screeningsundersøgelserne (inklusive generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax osv.) er i normalområdet eller er unormale uden klinisk betydning vurderet af investigator.
3. Forsøgspersoner og deres seksuelle partnere er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og mindst 3 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
4. Forståelse og villig til strengt at overholde den kliniske forsøgsprotokol, fuldføre alle testprocedurer, der kræves i dette forsøg, forstå og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er allergiske over for GB001-peptid eller andre lægemidler eller led af allergisk sygdom eller allergisk konstitution.
2. Eventuelle åbenlyse kliniske symptomer eller unormale testresultater med klinisk signifikans tyder på organ- eller systemsygdom, som efter investigators vurdering er uegnede til at inkludere i dette forsøg.
3. Forsøgspersoner har tydelige orale læsioner eller sygdomme, såsom erosion af mundslimhinden, ulcus eller tydelig paradentose.
4. Det ugentlige alkoholindtag i 90 dage før screening er mere end 21 enheder (mænd) og mere end 14 enheder (kvinder), eller forsøgspersonen er uvillig til at stoppe med at drikke, når det er nødvendigt for forsøgsproceduren.
5. Forsøgsperson, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller er uvillig til at stoppe med at ryge, når det er nødvendigt for forsøgsproceduren.
6. Person med en historie med stofmisbrug eller personer med positiv urinscreeningstest for stofmisbrug.
7. Person, der bruger andre lægemidler inden for 30 dage før screening, herunder receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, biologiske stoffer, vitaminer, mineraler og kosttilskud.
8. Blodtab eller bloddonation mere end 400 ml inden for 90 dage før screening.
9. Modtog en større operation inden for 90 dage før screening eller deltog i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler/udstyr.
10. Gravide eller ammende kvinder; eller kvindelige personer i den fødedygtige alder har et positivt serumgraviditetstestresultat under screeningen.
11. Person med svimmel nål eller problemer med venøs blodopsamling.
12. Emne uegnet til retssagen efter efterforskerens vurdering.