Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofile von rekombinantem GB001-Peptidspray bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19-26 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 45 kg (weiblich) oder 50 kg (männlich).
2. Die Ergebnisse der Screening-Untersuchungen (einschließlich allgemeiner körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.) liegen im Normbereich oder sind abnormal, ohne vom Prüfarzt beurteilte klinische Bedeutung.
3. Die Probanden und ihre Sexualpartner verpflichten sich, während des Studienzeitraums und mindestens 3 Tage nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
4. Verständnis und Bereitschaft zur strikten Einhaltung des klinischen Studienprotokolls, Durchführung aller in dieser Studie erforderlichen Testverfahren, Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die allergisch auf GB001-Peptid oder andere Medikamente reagieren oder an einer allergischen Erkrankung oder allergischen Konstitution leiden.
2. Alle offensichtlichen klinischen Symptome oder abnormalen Testergebnisse mit klinischer Bedeutung deuten auf eine Organ- oder Systemerkrankung hin und sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet.
3. Das Subjekt hat offensichtliche orale Läsionen oder Krankheiten, wie z. B. Erosion der Mundschleimhaut, Geschwüre oder offensichtliche Parodontitis.
4. Der wöchentliche Alkoholkonsum in 90 Tagen vor dem Screening beträgt mehr als 21 Einheiten (männlich) und mehr als 14 Einheiten (weiblich) oder der Proband ist nicht bereit, mit dem Trinken aufzuhören, wann immer dies für das Studienverfahren erforderlich ist.
5. Proband, der mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht oder nicht bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, wann immer dies für das Studienverfahren erforderlich ist.
6. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Personen mit positivem Urin-Screening-Test auf Drogenmissbrauch.
7. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Medikamente einnimmt, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Biologika, Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel.
8. Blutverlust oder Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
9. Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine größere Operation erhalten oder an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln/Geräten teilgenommen.
10. Schwangere oder stillende Frauen; oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben während des Screenings ein positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis.
11. Subjekt mit schwindliger Nadel oder Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme.
12. Versuchsperson nach Einschätzung des Ermittlers für den Prozess ungeeignet.