Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkprofiler av GB001 rekombinant peptidspray hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg (hunn) eller 50 kg (mann).
2. Resultatene i screeningundersøkelsene (inkludert generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelser, elektrokardiogram, røntgen av thorax, etc.) er innenfor normalområdet, eller er unormale uten klinisk betydning vurdert av utrederen.
3. Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere er enige om å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og minst 3 dager etter slutten av studien.
4. Forståelse og villig til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen, fullføre alle testprosedyrer som kreves i denne utprøvingen, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er allergiske mot GB001-peptid eller andre legemidler, eller led av allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon.
2. Alle åpenbare kliniske symptomer eller unormale testresultater med klinisk betydning antydet organ- eller systemsykdom, uegnet for inkludering i denne studien etter etterforskerens vurdering.
3. Personer har åpenbare orale lesjoner eller sykdommer, slik som erosjon av munnslimhinnen, sår eller åpenbar periodontitt.
4. Det ukentlige alkoholinntaket i løpet av 90 dager før screening er mer enn 21 enheter (mann) og mer enn 14 enheter (kvinnelig), eller forsøkspersonen er uvillig til å slutte å drikke når det er nødvendig for prøveprosedyren.
5. Person som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er uvillig til å slutte å røyke når det er nødvendig for prøveprosedyren.
6. Person med en historie med narkotikamisbruk, eller de med positiv urinscreeningtest for narkotikamisbruk.
7. Person som bruker andre legemidler innen 30 dager før screening, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, biologiske stoffer, vitaminer, mineraler og kosttilskudd.
8. Blodtap eller bloddonasjon mer enn 400 ml innen 90 dager før screening.
9. Fikk større operasjoner innen 90 dager før screening, eller deltok i andre kliniske studier med legemidler/enheter.
10. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinnelige personer i fertil alder har et positivt serumgraviditetstestresultat under screeningen.
11. Person med svimmel nål eller problemer med venøs blodinnsamling.
12. Emne uegnet for rettssaken etter etterforskerens vurdering.