Profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dello spray peptidico ricombinante GB001 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni, con un indice di massa corporea (BMI) 19-26 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 45 kg (femmina) o 50 kg (maschio).
2. I risultati degli esami di screening (inclusi esame fisico generale, segni vitali, esami di laboratorio, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecc.) sono nella norma o sono anormali senza significato clinico valutato dallo sperimentatore.
3. I soggetti e i loro partner sessuali accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e almeno 3 giorni dopo la fine dello studio.
4. Comprensione e disponibilità a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica, completare tutte le procedure di test richieste in questa sperimentazione, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Chi è allergico al peptide GB001 o ad altri farmaci, o ha sofferto di malattie allergiche o costituzione allergica.
2. Eventuali sintomi clinici evidenti o risultati anormali del test con significato clinico suggeriscono una malattia di organi o sistemi, non idonei per l'inclusione in questo studio a giudizio dello sperimentatore.
3. Soggetti con evidenti lesioni orali o malattie, come erosione della mucosa orale, ulcera o evidente parodontite.
4. L'assunzione settimanale di alcol nei 90 giorni precedenti lo screening è superiore a 21 unità (maschi) e superiore a 14 unità (femmine), oppure il soggetto non è disposto a smettere di bere quando richiesto per la procedura di prova.
5. Soggetto che fuma più di 10 sigarette al giorno o non è disposto a smettere di fumare quando richiesto per la procedura di prova.
6. Soggetti con una storia di abuso di droghe o quelli con test di screening delle urine positivo per abuso di droghe.
7. Soggetti che usano qualsiasi altro farmaco entro 30 giorni prima dello screening, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, biologici, vitamine, minerali e integratori alimentari.
8. Perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 400 ml entro 90 giorni prima dello screening.
9. - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 90 giorni prima dello screening o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci/dispositivi.
10. Donne in gravidanza o in allattamento; o un soggetto di sesso femminile in età fertile abbia un risultato positivo del test di gravidanza su siero durante lo screening.
11. Soggetto con ago vertiginoso o difficoltà nel prelievo di sangue venoso.
12. Soggetto inadatto al processo a giudizio dell'inquirente.