Profile bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki sprayu rekombinowanego peptydu GB001 u zdrowych osób
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Echon Biopharm Limited
Randomizowane badanie fazy Ⅰ, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej doustnego miejscowego stosowania rekombinowanego peptydu GB001 w aerozolu u zdrowych dorosłych osób w Chinach
Ten proces jest prowadzony w Chinach.
Celem tego badania klinicznego jest ocena profili bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GB001 w pojedynczej dawce rosnącej i wielokrotnych dawkach rosnących u zdrowych osób po podaniu miejscowym do policzka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 i masie ciała nie mniejszej niż 45 kg (kobiety) lub 50 kg (mężczyźni).
- Wyniki badań przesiewowych (obejmujących badanie ogólne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram, radiogram klatki piersiowej itp.) mieszczą się w normie lub są nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego ocenionego przez badacza.
- Uczestnicy i ich partnerzy seksualni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i co najmniej 3 dni po zakończeniu badania.
- Zrozumienie i chęć ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego, wypełnienie wszystkich procedur testowych wymaganych w tym badaniu, zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na peptyd GB001 lub inne leki lub cierpiące na chorobę alergiczną lub konstytucję alergiczną.
- Wszelkie oczywiste objawy kliniczne lub nieprawidłowe wyniki badań o znaczeniu klinicznym sugerowały chorobę narządu lub układu, nienadające się do włączenia do tego badania w ocenie badacza.
- Pacjenci mają oczywiste zmiany lub choroby w jamie ustnej, takie jak nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, wrzód lub oczywiste zapalenie przyzębia.
- Tygodniowe spożycie alkoholu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym wynosi ponad 21 jednostek (mężczyźni) i ponad 14 jednostek (kobiety) lub osoba badana nie chce przestać pić, gdy wymaga tego procedura próbna.
- Uczestnik, który pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chce rzucić palenia, gdy wymaga tego procedura badania.
- Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego moczu na nadużywanie narkotyków.
- Podmiot, który stosował jakiekolwiek inne leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym leki na receptę, leki bez recepty, leki biologiczne, witaminy, minerały i suplementy diety.
- Utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku/urządzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub pacjentka w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
- Osoba z zawrotami głowy igłami lub trudnościami w pobieraniu krwi żylnej.
- Podmiot nienadający się do rozprawy w ocenie śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie pojedynczej dawki rekombinowanego sprayu peptydowego GB001
Każdy osobnik otrzyma jedno podanie rekombinowanego peptydu GB001.
Dawka dla każdej grupy wynosi odpowiednio 0,054 mg, 0,108 mg, 0,216 mg, 0,432 mg i 0,864 mg.
|
podany spray doustny
podany spray doustny
|
|
Eksperymentalny: Test czasu retencji w ustach dla pojedynczej dawki
Każdy osobnik otrzyma jedno podanie rekombinowanego peptydu GB001.
Dawka grupy wynosi 0,108 mg.
|
podany spray doustny
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka rekombinowanego peptydu w sprayu GB001
Każdemu pacjentowi zostanie podana doustna dawka rekombinowanego peptydu GB001 w postaci sprayu dziesięć razy dziennie przez cztery dni.
Podawany będzie rekombinowany peptyd GB001, a dawka dla każdej grupy wynosi odpowiednio 0,108 mg, 0,216 mg i 0,432 mg.
|
podany spray doustny
podany spray doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 tygodnie
|
Liczba i częstość występowania poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych obserwowanych w każdym leczeniu zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji
|
Przez ukończenie studiów średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna, t½ rekombinowanego peptydu GB001
Ramy czasowe: Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej
|
Do 240 minut po ostatniej dawce
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna, Cmax rekombinowanego peptydu GB001
Ramy czasowe: Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Do 240 minut po ostatniej dawce
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna, Tmax rekombinowanego peptydu GB001
Ramy czasowe: Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
|
Do 240 minut po ostatniej dawce
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna, AUC rekombinowanego peptydu GB001
Ramy czasowe: Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Do 240 minut po ostatniej dawce
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna, Vd rekombinowanego peptydu GB001
Ramy czasowe: Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Do 240 minut po ostatniej dawce
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna, Ctrough rekombinowanego peptydu GB001
Ramy czasowe: Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Minimalne stężenie w osoczu
|
Do 240 minut po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas retencji w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 120 minut po pierwszej dawce
|
Czas retencji w jamie ustnej
|
Do 120 minut po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Shao, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YK2019L01P-Ⅰ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .