Neural basis for kognition
16. juli 2026 opdateret af: Duke University
At studere menneskelig kognition og neurologiske lidelser ved hjælp af µECoG-elektroder
Det overordnede formål med denne undersøgelse er bedre at forstå menneskelig kognition og human epilepsi ved at arbejde med patienter, der gennemgår klinisk behandling for farmakologisk resistent epilepsi.
Forskerne vil undersøge menneskets kognition ved at udføre kontrollerede eksperimenter, der fokuserer på sensoriske, motoriske og kognitive fænomener såsom sensorisk behandling, hukommelse og sprog.
Forskerne vil også undersøge de neurale grundlag for epilepsi under både søvn og vågenhed for bedre at forstå både grundlaget for epilepsi og hvordan epilepsi påvirker kognition.
Efterforskerne håber at bruge disse data til at få en bedre forståelse af kognition, epilepsi og hvordan de to interagerer.
Dette vil potentielt føre til bedre markører for anfaldsstart samt epilepsi mere generelt.
Til denne forskning vil efterforskerne bruge μECoG-arrays fremstillet af kommercielle partnere.
Disse arrays har bestået alle større ISO 10993 biokompatibilitetstest.
Baseret på denne karakterisering og brug i den intraoperative indstilling (begrænset varighed og overvåget brug), udgør disse enheder en minimal risiko for deltagerne.
Data vil blive analyseret og beskyttet ved hjælp af Duke SSRI-beskyttede forskningsdatanetværk.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gregory B Cogan, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7601
- E-mail: gregory.cogan@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Carlson
- Telefonnummer: (919)668-2841
- E-mail: jessica.carlson@duke.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner vil komme fra voksne og pædiatriske patienter (mellem 12 og 18 år), der for første gang gennemgår kirurgi til behandling af farmakologisk resistent epilepsi, hjernetumorresektion, hjernemasseresektion eller dyb hjernestimulation (DBS).
- Dygtige engelsktalende
- Ingen større kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DBS-procedure
- Forsøgspersonen kan ikke give samtykke til at studere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trådløs µECoG-protese til tale
|
ECoG-elektroder er tynde fleksible elektrodearrays med høj tæthed, der bruges til at optage elektrofysiologiske signaler fra hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkaldt signal-til-støj analyse menneskelig hjerne.
Tidsramme: Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
Denne undersøgelse vil sammenligne den neurale responsfølsomhed af intraoperativ µECoG-optagelse med dem for in-unit-optagelser med makro-ECoG og SEEG.
Styrken og pålideligheden af det høje gamma (HG) respons er afgørende for taleafkodningsalgoritmer.
For alle optagelser vil HG-effektmodulationsforholdet over baseline under taleopfattelse og -produktion blive målt og sammenlignet med ikke-parametriske statistiske test.
|
Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
|
Procentdel af fonemafkodningsnøjagtighed målt ved lineær afkodningsmodel
Tidsramme: Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
|
|
Antal HG-effektmodulering målt ved signaleffekt.
Tidsramme: Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
|
|
Antal kriging-opløsning målt ved signaleffekt.
Tidsramme: Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
Intraoperativ dataindsamlingsperiode, 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige uønskede hændelser målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Implantation til tre måneders opfølgning
|
Implantation til tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory B Cogan, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072892
- 5R01DC019498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af dette projekt og 8 måneder efter accept af de(n) primære manuskript(er), vil forskningsdataene blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund gennem offentligt opbevaringssted for neurofysiologiske data (f. Pennsieve og crcns.org) til både forsknings- og uddannelsesformål. Optagelser fra kliniske elektroder og forskningselektroder vil blive afidentificeret.
Efterforskerne vil også inkludere de relevante opgavedata, elektrodekoordinater i MNI og emnespecifikt rum, væsentlige afidentificerede kliniske data ved hjælp af NINDS fælles dataelementer (alder, køn, varighed af epilepsi, epilepsi-ætiologi, præoperative billeddiagnostiske fund), skematiske anfald -startområder og eventuelle relevante scripts, der er nødvendige for at manipulere dataene. Alle data vil blive gennemgået før upload for at sikre, at de ikke indeholder nogen PHI og vil blive frataget stemmeoptagelser og være HIPAA-kompatible.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af dette projekt og 8 måneder efter accept af det eller de primære manuskripter, vil forskningsdataene blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.
IPD-delingsadgangskriterier
DANDI repository
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .