Neurální základ kognice
2. května 2023 aktualizováno: Duke University
Studium lidské kognice a neurologických poruch pomocí elektrod µECoG
Celkovým účelem této studie je lépe porozumět lidské kognici a lidské epilepsii prostřednictvím práce s pacienty podstupujícími klinickou léčbu farmakologicky rezistentní epilepsie.
Vyšetřovatelé budou zkoumat lidskou kognici prováděním řízených experimentů, které se zaměřují na senzorické, motorické a kognitivní jevy, jako je smyslové zpracování, paměť a jazyk.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat nervové základy epilepsie během spánku i bdění, aby lépe porozuměli jak základům epilepsie, tak tomu, jak epilepsie ovlivňuje kognici.
Vyšetřovatelé doufají, že tato data využijí k lepšímu pochopení kognice, epilepsie a jejich vzájemné interakce.
To potenciálně povede k lepším markerům nástupu záchvatů a také epilepsie obecně.
Pro tento výzkum budou vyšetřovatelé používat pole μECoG vyrobená komerčními partnery.
Tato pole prošla všemi hlavními testy biologické kompatibility ISO 10993.
Na základě této charakterizace a použití v intraoperačním prostředí (omezená doba trvání a použití pod dohledem) představují tato zařízení pro účastníky minimální riziko.
Data budou analyzována a chráněna pomocí sítě výzkumných dat chráněných Duke SSRI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory B Cogan, PhD
- Telefonní číslo: 919-681-7601
- E-mail: gregory.cogan@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Carlson
- Telefonní číslo: (919)668-2841
- E-mail: jessica.carlson@duke.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty budou pocházet z dospělých a dětských pacientů (ve věku od 12 do 18 let), kteří podstoupí poprvé chirurgický zákrok pro léčbu farmakologicky rezistentní epilepsie, resekci mozkového nádoru, resekci mozkové hmoty nebo hlubokou mozkovou stimulaci (DBS).
- Znalí anglicky mluvící
- Žádné závažné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí postup DBS
- Subjekt nemůže souhlasit se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezdrátová protéza µECoG pro řeč
|
ECoG elektrody jsou tenké, flexibilní elektrody s vysokou hustotou používané pro záznam elektrofyziologických signálů z mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evokovaná analýza signál-šum lidského mozku.
Časové okno: Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
Tato studie porovná citlivost neurální odezvy intraoperačního záznamu µECoG s citlivostí záznamů na jednotce s makro-ECoG a SEEG.
Síla a spolehlivost odezvy vysokého gama (HG) jsou rozhodující pro algoritmy dekódování řeči.
U všech nahrávek bude měřen poměr modulace výkonu HG vůči základní linii během vnímání a produkce řeči a porovnán s neparametrickými statistickými testy.
|
Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
|
Procento přesnosti dekódování fonémů měřené lineárním dekódovacím modelem
Časové okno: Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
|
|
Počet modulací výkonu HG měřený výkonem signálu.
Časové okno: Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
|
|
Počet rozlišení krigingu měřený výkonem signálu.
Časové okno: Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
Doba sběru dat během operace, 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod měřený kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Implantace do tříměsíčního sledování
|
Implantace do tříměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory B Cogan, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení tohoto projektu a 8 měsíců po přijetí primárního rukopisu(ů) budou výzkumná data zpřístupněna vědecké komunitě prostřednictvím veřejného úložiště neurofyziologických dat (např. Pennsieve a crcns.org) pro výzkumné i vzdělávací účely. Záznamy z klinických a výzkumných elektrod budou deidentifikace.
Vyšetřovatelé také zahrnou příslušná data úkolu, souřadnice elektrod v MNI a specifickém prostoru subjektu, základní deidentifikovaná klinická data pomocí NINDS Common Data Elements (věk, pohlaví, trvání epilepsie, etiologie epilepsie, předoperační zobrazovací nálezy), schémata záchvatů -onset oblasti a všechny relevantní skripty potřebné k manipulaci s daty. Všechna data budou před nahráním zkontrolována, aby bylo zajištěno, že neobsahují žádné PHI a budou odstraněny z hlasových nahrávek a budou v souladu s HIPAA.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení tohoto projektu a 8 měsíců po přijetí primárního rukopisu(ů) budou výzkumná data zpřístupněna vědecké komunitě.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Úložiště DANDI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .