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Neuronale Basis der Kognition

5. Juni 2024 aktualisiert von: Duke University

Untersuchung menschlicher Kognition und neurologischer Störungen mit µECoG-Elektroden

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die menschliche Kognition und menschliche Epilepsie besser zu verstehen, indem mit Patienten gearbeitet wird, die sich einer klinischen Behandlung für pharmakologisch resistente Epilepsie unterziehen. Die Forscher werden die menschliche Kognition untersuchen, indem sie kontrollierte Experimente durchführen, die sich auf sensorische, motorische und kognitive Phänomene wie sensorische Verarbeitung, Gedächtnis und Sprache konzentrieren. Die Forscher werden auch die neuralen Grundlagen der Epilepsie sowohl im Schlaf als auch im Wachzustand untersuchen, um sowohl die Grundlagen der Epilepsie als auch die Auswirkungen der Epilepsie auf die Wahrnehmung besser zu verstehen. Die Forscher hoffen, diese Daten nutzen zu können, um ein besseres Verständnis von Kognition, Epilepsie und der Wechselwirkung zwischen beiden zu erlangen. Dies wird möglicherweise zu besseren Markern für den Beginn von Anfällen sowie für Epilepsie im Allgemeinen führen. Für diese Forschung werden die Forscher von kommerziellen Partnern hergestellte μECoG-Arrays verwenden. Diese Arrays haben alle wichtigen Biokompatibilitätstests nach ISO 10993 bestanden. Basierend auf dieser Charakterisierung und Verwendung im intraoperativen Umfeld (begrenzte Dauer und überwachte Verwendung) stellen diese Geräte ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar. Die Daten werden mithilfe des geschützten Forschungsdatennetzwerks von Duke SSRI analysiert und geschützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden werden erwachsene und pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 18 Jahren) sein, die sich zum ersten Mal einer Operation zur Behandlung von pharmakologisch resistenter Epilepsie, Hirntumorresektion, Hirnmassenresektion oder Tiefenhirnstimulation (THS) unterziehen
  • Kompetente englische Sprecher
  • Keine schwere kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges DBS-Verfahren
  • Subjekt kann der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drahtlose µECoG-Prothese für Sprache
ECoG-Elektroden sind dünne, flexible Elektrodenarrays mit hoher Dichte, die zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Signale aus dem Gehirn verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorgerufene Signal-Rausch-Analyse menschliches Gehirn.
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Diese Studie vergleicht die Empfindlichkeit der neuronalen Reaktion der intraoperativen µECoG-Aufzeichnung mit der von In-Unit-Aufzeichnungen mit Makro-ECoG und SEEG. Die Stärke und Zuverlässigkeit der High-Gamma (HG)-Antwort sind entscheidend für Sprachdecodierungsalgorithmen. Für alle Aufzeichnungen wird das HG-Leistungsmodulationsverhältnis über der Grundlinie während der Sprachwahrnehmung und -produktion gemessen und mit nichtparametrischen statistischen Tests verglichen.
Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Prozentsatz der Genauigkeit der Phonemdekodierung, gemessen mit dem linearen Dekodierungsmodell
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Anzahl der HG-Leistungsmodulation, gemessen anhand der Signalleistung.
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Anzahl der Kriging-Auflösungen, gemessen an der Signalleistung.
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Implantation bis Drei-Monats-Follow-up
Implantation bis Drei-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory B Cogan, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieses Projekts und 8 Monate nach Annahme des Hauptmanuskripts/der Hauptmanuskripte werden die Forschungsdaten der wissenschaftlichen Gemeinschaft über ein öffentliches Repositorium für neurophysiologische Daten (z. Pennsieve und crcns.org) sowohl für Forschungs- als auch für Bildungszwecke. Aufzeichnungen von klinischen und Forschungselektroden werden anonymisiert.

Die Ermittler werden auch die relevanten Aufgabendaten, Elektrodenkoordinaten in MNI und fachspezifischem Raum, wesentliche de-identifizierte klinische Daten unter Verwendung von NINDS Common Data Elements (Alter, Geschlecht, Dauer der Epilepsie, Epilepsie-Ätiologie, präoperative Bildgebungsbefunde) und Anfallsschemata aufnehmen -onset-Bereiche und alle relevanten Skripte, die zur Bearbeitung der Daten erforderlich sind. Alle Daten werden vor dem Hochladen überprüft, um sicherzustellen, dass sie keine PHI enthalten und von Sprachaufzeichnungen befreit werden und HIPAA-konform sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss dieses Projekts und 8 Monate nach Annahme des/der Hauptmanuskripts/e werden die Forschungsdaten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DANDI-Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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