- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132543
Neuronale Basis der Kognition
Untersuchung menschlicher Kognition und neurologischer Störungen mit µECoG-Elektroden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory B Cogan, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7601
- E-Mail: gregory.cogan@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Carlson
- Telefonnummer: (919)668-2841
- E-Mail: jessica.carlson@duke.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden werden erwachsene und pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 18 Jahren) sein, die sich zum ersten Mal einer Operation zur Behandlung von pharmakologisch resistenter Epilepsie, Hirntumorresektion, Hirnmassenresektion oder Tiefenhirnstimulation (THS) unterziehen
- Kompetente englische Sprecher
- Keine schwere kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges DBS-Verfahren
- Subjekt kann der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drahtlose µECoG-Prothese für Sprache
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ECoG-Elektroden sind dünne, flexible Elektrodenarrays mit hoher Dichte, die zur Aufzeichnung elektrophysiologischer Signale aus dem Gehirn verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hervorgerufene Signal-Rausch-Analyse menschliches Gehirn.
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Diese Studie vergleicht die Empfindlichkeit der neuronalen Reaktion der intraoperativen µECoG-Aufzeichnung mit der von In-Unit-Aufzeichnungen mit Makro-ECoG und SEEG.
Die Stärke und Zuverlässigkeit der High-Gamma (HG)-Antwort sind entscheidend für Sprachdecodierungsalgorithmen.
Für alle Aufzeichnungen wird das HG-Leistungsmodulationsverhältnis über der Grundlinie während der Sprachwahrnehmung und -produktion gemessen und mit nichtparametrischen statistischen Tests verglichen.
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Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Prozentsatz der Genauigkeit der Phonemdekodierung, gemessen mit dem linearen Dekodierungsmodell
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Anzahl der HG-Leistungsmodulation, gemessen anhand der Signalleistung.
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Anzahl der Kriging-Auflösungen, gemessen an der Signalleistung.
Zeitfenster: Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Dauer der intraoperativen Datenerfassung 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Implantation bis Drei-Monats-Follow-up
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Implantation bis Drei-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory B Cogan, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss dieses Projekts und 8 Monate nach Annahme des Hauptmanuskripts/der Hauptmanuskripte werden die Forschungsdaten der wissenschaftlichen Gemeinschaft über ein öffentliches Repositorium für neurophysiologische Daten (z. Pennsieve und crcns.org) sowohl für Forschungs- als auch für Bildungszwecke. Aufzeichnungen von klinischen und Forschungselektroden werden anonymisiert.
Die Ermittler werden auch die relevanten Aufgabendaten, Elektrodenkoordinaten in MNI und fachspezifischem Raum, wesentliche de-identifizierte klinische Daten unter Verwendung von NINDS Common Data Elements (Alter, Geschlecht, Dauer der Epilepsie, Epilepsie-Ätiologie, präoperative Bildgebungsbefunde) und Anfallsschemata aufnehmen -onset-Bereiche und alle relevanten Skripte, die zur Bearbeitung der Daten erforderlich sind. Alle Daten werden vor dem Hochladen überprüft, um sicherzustellen, dass sie keine PHI enthalten und von Sprachaufzeichnungen befreit werden und HIPAA-konform sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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