인지의 신경 기반
2023년 5월 2일 업데이트: Duke University
ΜECoG 전극을 사용하여 인간 인지 및 신경 장애 연구
이 연구의 전반적인 목적은 약리학적 저항성 뇌전증에 대한 임상 치료를 받는 환자와 함께 작업함으로써 인간 인지와 인간 간질을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구자들은 감각 처리, 기억, 언어와 같은 감각, 운동 및 인지 현상에 초점을 맞춘 통제된 실험을 수행하여 인간의 인지를 조사할 것입니다.
연구자들은 또한 간질의 기초와 간질이 인지에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 수면과 깨어 있는 동안 간질의 신경 기반을 조사할 것입니다.
연구자들은 이 데이터를 사용하여 인지, 간질 및 이 둘이 상호 작용하는 방식을 더 잘 이해하기를 희망합니다.
이것은 잠재적으로 더 일반적으로 간질뿐만 아니라 발작 발병에 대한 더 나은 마커로 이어질 것입니다.
이 연구를 위해 조사관은 상업적 파트너가 제조한 μECoG 어레이를 사용할 것입니다.
이 어레이는 모든 주요 ISO 10993 생체 적합성 테스트를 통과했습니다.
이러한 특성화 및 수술 중 설정(제한된 기간 및 감독된 사용)에서의 사용을 기반으로 이러한 장치는 참가자에게 최소한의 위험을 초래합니다.
데이터는 Duke SSRI 보호 연구 데이터 네트워크를 사용하여 분석 및 보호됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory B Cogan, PhD
- 전화번호: 919-681-7601
- 이메일: gregory.cogan@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Carlson
- 전화번호: (919)668-2841
- 이메일: jessica.carlson@duke.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 약리학적 저항성 간질, 뇌종양 절제술, 뇌종양 절제술 또는 뇌심부자극술(DBS) 치료를 위해 처음으로 수술을 받는 성인 및 소아과 환자(12세에서 18세 사이)입니다.
- 능숙한 영어 구사자
- 주요 인지 장애 없음
제외 기준:
- 이전 DBS 절차
- 연구에 동의할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음성용 무선 µECoG 의지
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ECoG 전극은 뇌의 전기생리학적 신호를 기록하는 데 사용되는 얇고 고밀도의 유연한 전극 어레이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음 분석 인간 두뇌를 불러 일으켰습니다.
기간: 수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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이 연구는 매크로-ECoG 및 SEEG를 사용한 단위 내 기록과 수술 중 μECoG 기록의 신경 반응 감도를 비교할 것입니다.
높은 감마(HG) 응답의 강도와 신뢰성은 음성 디코딩 알고리즘에 매우 중요합니다.
모든 녹음에 대해 음성 인식 및 생산 중 기준선에 대한 HG 전력 변조 비율이 측정되고 비모수 통계 테스트와 비교됩니다.
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수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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선형 디코딩 모델로 측정한 음소 디코딩 정확도의 백분율
기간: 수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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신호 전력으로 측정한 HG 전력 변조 수.
기간: 수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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신호 전력으로 측정한 크리깅 분해능의 수.
기간: 수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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수술 중 데이터 수집 기간, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 기록 검토에 의해 측정된 심각한 부작용의 수
기간: 이식 후 3개월 경과
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이식 후 3개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory B Cogan, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트가 완료되고 기본 원고가 승인된 후 8개월이 지나면 연구 데이터는 신경생리학적 데이터(예: Pennsieve 및 crcns.org) 연구 및 교육 목적 모두를 위해. 임상 및 연구 전극의 기록은 익명화됩니다.
조사자는 또한 관련 작업 데이터, MNI 및 피험자 특정 공간의 전극 좌표, NINDS 공통 데이터 요소(연령, 성별, 간질 기간, 간질 병인, 수술 전 영상 소견)를 사용하여 필수 비식별화된 임상 데이터, 발작 도식을 포함합니다. - 시작 영역 및 데이터를 조작하는 데 필요한 관련 스크립트. 모든 데이터는 PHI가 포함되어 있지 않은지 확인하기 위해 업로드하기 전에 검토되며 음성 녹음이 제거되고 HIPAA를 준수합니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트가 완료되고 기본 원고가 승인된 후 8개월이 지나면 연구 데이터가 과학계에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
단디 저장소
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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