Base neurale della cognizione
16 luglio 2026 aggiornato da: Duke University
Studio della cognizione umana e dei disturbi neurologici utilizzando gli elettrodi µECoG
Lo scopo generale di questo studio è comprendere meglio la cognizione umana e l'epilessia umana lavorando con pazienti sottoposti a trattamento clinico per l'epilessia farmacologicamente resistente.
I ricercatori indagheranno sulla cognizione umana conducendo esperimenti controllati che si concentrano su fenomeni sensoriali, motori e cognitivi come l'elaborazione sensoriale, la memoria e il linguaggio.
I ricercatori esamineranno anche le basi neurali dell'epilessia durante il sonno e la veglia per comprendere meglio sia le basi dell'epilessia sia il modo in cui l'epilessia influisce sulla cognizione.
I ricercatori sperano di utilizzare questi dati per avere una migliore comprensione della cognizione, dell'epilessia e di come i due interagiscono.
Ciò porterà potenzialmente a marcatori migliori per l'insorgenza di convulsioni e l'epilessia più in generale.
Per questa ricerca, i ricercatori utilizzeranno array μECoG prodotti da partner commerciali.
Questi array hanno superato tutti i principali test di biocompatibilità ISO 10993.
Sulla base di questa caratterizzazione e dell'uso in ambito intraoperatorio (durata limitata e uso supervisionato), questi dispositivi rappresentano un rischio minimo per i partecipanti.
I dati saranno analizzati e protetti utilizzando la rete di dati di ricerca protetta Duke SSRI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gregory B Cogan, PhD
- Numero di telefono: 919-681-7601
- Email: gregory.cogan@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Carlson
- Numero di telefono: (919)668-2841
- Email: jessica.carlson@duke.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali soggetti proverranno da pazienti adulti e pediatrici (di età compresa tra 12 e 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento dell'epilessia farmacologicamente resistente, resezione del tumore cerebrale, resezione della massa cerebrale o stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la prima volta
- Parlanti inglesi competenti
- Nessun deterioramento cognitivo maggiore
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura DBS
- Soggetto incapace di acconsentire allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi µECoG wireless per la parola
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Gli elettrodi ECoG sono array di elettrodi sottili, ad alta densità e flessibili utilizzati per registrare i segnali elettrofisiologici dal cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evocato analisi segnale-rumore cervello umano.
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Questo studio confronterà la sensibilità della risposta neurale della registrazione µECoG intraoperatoria con quella delle registrazioni in unità con macro-ECoG e SEEG.
La forza e l'affidabilità della risposta ad alta gamma (HG) sono fondamentali per gli algoritmi di decodifica vocale.
Per tutte le registrazioni, il rapporto di modulazione della potenza HG rispetto al basale durante la percezione e la produzione del parlato sarà misurato e confrontato con test statistici non parametrici.
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Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Percentuale di accuratezza della decodifica dei fonemi misurata dal modello di decodifica lineare
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Numero di modulazione di potenza HG misurata dalla potenza del segnale.
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Numero di risoluzioni kriging misurate dalla potenza del segnale.
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Periodo di raccolta dati intraoperatorio, 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi misurati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Impianto a tre mesi di follow-up
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Impianto a tre mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory B Cogan, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072892
- 5R01DC019498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento di questo progetto e 8 mesi dopo l'accettazione dei manoscritti primari, i dati della ricerca saranno messi a disposizione della comunità scientifica attraverso un archivio pubblico di dati neurofisiologici (ad es. Pennsieve e crcns.org) sia per scopi didattici che di ricerca. Le registrazioni degli elettrodi clinici e di ricerca saranno rese anonime.
Gli investigatori includeranno anche i dati relativi all'attività, le coordinate degli elettrodi in MNI e lo spazio specifico del soggetto, i dati clinici essenziali deidentificati utilizzando NINDS Common Data Elements (età, sesso, durata dell'epilessia, eziologia dell'epilessia, risultati di imaging preoperatori), schemi di sequestro -aree di insorgenza e tutti gli script pertinenti necessari per manipolare i dati. Tutti i dati verranno esaminati prima del caricamento per garantire che non contengano PHI e saranno privati delle registrazioni vocali e conformi a HIPAA.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento di questo progetto e 8 mesi dopo l'accettazione dei manoscritti primari, i dati della ricerca saranno messi a disposizione della comunità scientifica.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Deposito DANDI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .