Undersøgelse af brug af præbiotika til at forbedre tarmmikrobiomdiversiteten efter autolog stamcelletransplantation
En pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med brug af præbiotika til at forbedre tarmmikrobiomdiversiteten efter autolog stamcelletransplantation i myelomatose og lymfom: The PRIMAL Trial
Højere tarmmikrobiomdiversitet er blevet forbundet med forbedret overlevelse efter autolog stamcelletransplantation i myelomatose og lymfom, men der er hidtil ikke blevet identificeret strategier, der specifikt retter sig mod tarmmikrobiomet. Vi antager, at præbiotisk tilskud med resistent stivelse (RS) vil forbedre tarmmikrobiomdiversiteten på tidspunktet for stamcelletransplantation.
For at teste denne hypotese foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med resistent stivelse versus placebo (maltodextrin) hos patienter med myelom eller lymfom, der gennemgår autolog stamcelletransplantation. Tredive forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til RS- eller placebo-armen, doseret med 20 g dagligt i 3 dage efterfulgt af en øget til 20 g to gange dagligt blandet i en fødevare efter forsøgspersonens valg. Interventionen vil begynde cirka 10 dage før stamcelleinfusion og vil fortsætte indtil den første dag af neutrofilengraftment (første dag absolut neutrofiltal >500) eller cirka 30 dage i alt. Fækale prøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter for mikrobiomanalyse: 1) ved studieindskrivning 2) dag for stamcelleinfusion 3) dag +7 efter autotransplantation og 4) første dag for engraftment defineret som absolut neutrofiltal >500 (ca. 10- 14 dage efter transplantationen).
Det primære endepunkt vil være forskellen i tarmmikrobiomdiversitet mellem RS- og placebo-armen indsamlet på tidspunktet for engraftment. Sekundære endepunkter vil omfatte diætevaluering for at vurdere indvirkningen af forsøgspersonens kost på mikrobiomrespons på intervention og serumprøveindsamling for at vurdere forskelle i tarmens permeabilitet under transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højere tarmmikrobiomdiversitet er blevet forbundet med forbedret overlevelse efter autolog stamcelletransplantation i myelomatose og lymfom, men der er hidtil ikke blevet identificeret strategier, der specifikt retter sig mod tarmmikrobiomet. Forskerne antager, at præbiotisk tilskud med resistent stivelse (RS) vil forbedre tarmmikrobiomdiversiteten på tidspunktet for stamcelletransplantation.
For at teste denne hypotese vil undersøgelsen være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med resistent stivelse versus placebo (maltodextrin) hos deltagere med myelom eller lymfom, der gennemgår autolog stamcelletransplantation. Tredive forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til RS- eller placebo-armen, doseret med 20 g dagligt i 3 dage efterfulgt af en øget til 20 g to gange dagligt blandet i en fødevare efter deltagerens valg. Interventionen vil begynde cirka 10 dage før stamcelleinfusion og vil fortsætte indtil den første dag af neutrofilengraftment (første dag absolut neutrofiltal >500) eller cirka 30 dage i alt. Fækale prøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter for mikrobiomanalyse: 1) ved studieindskrivning 2) dag for stamcelleinfusion 3) dag +7 efter autotransplantation og 4) første dag for engraftment defineret som absolut neutrofiltal >500 (ca. 10- 14 dage efter transplantationen).
Det primære endepunkt vil være forskellen i tarmmikrobiomdiversitet mellem RS- og placebo-armen indsamlet på tidspunktet for engraftment. Sekundære endepunkter vil omfatte diætevaluering for at vurdere indvirkningen af forsøgspersonens kost på mikrobiomrespons på intervention og serumprøveindsamling for at vurdere forskelle i tarmens permeabilitet under transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jayson Henrickson, MS
- Telefonnummer: 402-559-3810
- E-mail: jayson.henrickson@unmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taylor A Johnson, BS, MA
- Telefonnummer: 402-559-0963
- E-mail: taylora.johnson@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher R D'Angelo, MD
- Telefonnummer: 402-559-8013
- E-mail: christopher.dangelo@unmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Har patologisk bekræftet myelomatose, Non-Hodgkin-lymfom (DLBCL, kappecellelymfom, follikulært lymfom eller perifert T-celle-lymfom) eller Hodgkin-lymfom som bestemt på journalgennemgang pr. standardbehandlingstransplantationsprocedurer (intet væv påkrævet til undersøgelse)
- Opfyldelse af en standard-of-care indikation for autolog stamcelletransplantation for ovennævnte sygdomme som bestemt af investigator
- Voksne personer (mand eller kvinde) på mindst 19 år
- Møder indikationer og anbefales til første autolog stamcelletransplantation af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fedmekirurgi (dvs. mavebånd, ærmegatrektomi, Roux-en-Y bypass), kronisk gastrointestinal sygdom, herunder kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere intolerance over for fibertilskud
- Allergi eller intolerance over for kartoffelstivelse eller maltodextrin
- Personen er uvillig til at overholde afføringsprøveindsamlingen
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin
|
En stivelse, der almindeligvis anvendes som placebo i præbiotiske forsøg, som fordøjes i maven og absorberes hurtigt
|
|
Eksperimentel: Behandling
resistent stivelse
|
Et præbiotisk kosttilskud tilgængeligt i kommercielle dagligvare- og helsekostbutikker.
Specifikt vil vi bruge Bob's Red Mill® kartoffelstivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der overholder >70 % af de planlagte doser af interventionen
Tidsramme: 35 dage
|
For at forstå gennemførligheden af interventionen i den foreslåede undersøgelsespopulation vil procentdelen af forsøgspersoner, der overholder >70 % af de planlagte doser, blive beregnet
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 25 dage
|
At evaluere varigheden af hospitalsindlæggelse i henhold til interventionsopgave ved at måle tiden fra stamcelletransplantation til udskrivelsesdagen.
|
25 dage
|
|
Rate af neutropen feber
Tidsramme: 25 dage
|
At estimere frekvensen af neutropen feber i post-transplantationsindstillingen i henhold til interventionsopgaven.
Dette fanges ved kumulativ forekomst af neutropen feber (ANC <1000, temperatur >38,0⁰C) på dag 30 i henhold til interventionsopgaven
|
25 dage
|
|
Hyppigheden af bredspektret antibiotikaeksponering
Tidsramme: 25 dage
|
At bestemme graden af bredspektret antibiotikaeksponering under transplantation i henhold til interventionsopgaven ved at måle andelen af forsøgspersoner, der modtager systemisk antibiotikaeksponering.
|
25 dage
|
|
Hyppighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 35 dage
|
For at bestemme frekvensen af gastrointestinale symptomer i henhold til interventionsopgaven ved at bruge den patientrapporterede gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS.)
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R D'Angelo, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Myelomatose
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Diætfiber
- maltodextrin
- Resistent Stivelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0821-21-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .