- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135351
자가 줄기 세포 이식 후 장내 미생물 다양성을 개선하기 위해 프리바이오틱스를 사용한 연구
다발성 골수종 및 림프종에서 자가 줄기 세포 이식 후 장내 미생물 다양성을 개선하기 위해 프리바이오틱스를 사용한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: PRIMAL 시험
더 높은 장내 미생물군집 다양성은 다발성 골수종 및 림프종에서 자가 줄기 세포 이식 후 생존율 향상과 관련이 있지만, 현재까지 장내 미생물군집을 구체적으로 표적으로 삼는 전략은 확인되지 않았습니다. 우리는 저항성 전분(RS)을 포함한 프리바이오틱 보충이 줄기 세포 생착 시 장내 미생물 다양성을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 자가 줄기 세포 이식을 받는 골수종 또는 림프종 환자에서 저항성 전분 대 위약(말토덱스트린)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 30명의 피험자가 RS 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정되어 3일 동안 매일 20g을 투여한 후 피험자가 선택한 식품에 혼합하여 1일 2회 20g으로 증가시킵니다. 중재는 줄기 세포 주입 약 10일 전에 시작하여 호중구 생착 첫날(첫날 절대 호중구 수 >500) 또는 총 약 30일까지 계속됩니다. 대변 샘플은 마이크로바이옴 분석을 위한 4개의 시점에서 수집됩니다: 1) 연구 등록 시 2) 줄기 세포 주입일 3) 자동 이식 후 +7일 및 4) 절대 호중구 수 >500(약 10- 이식 후 14일).
1차 종점은 생착 시점에서 수집된 RS와 위약 아암 사이의 장내 미생물 다양성의 차이일 것입니다. 2차 종점에는 중재에 대한 미생물군집 반응에 대한 대상 식이의 영향을 평가하기 위한 식이 평가와 이식 중 장 투과성의 차이를 평가하기 위한 혈청 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군집의 다양성이 높을수록 다발성 골수종 및 림프종에서 자가 줄기세포 이식 후 생존율이 향상되는 것과 관련이 있지만 현재까지 장내 미생물군집을 구체적으로 표적으로 삼는 전략은 확인되지 않았습니다. 연구자들은 저항성 전분(RS)을 함유한 프리바이오틱스 보충이 줄기 세포 이식 시 장내 미생물군집 다양성을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구는 자가 줄기 세포 이식을 받는 골수종 또는 림프종 환자를 대상으로 저항성 전분과 위약(말토덱스트린)을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 30명의 피험자를 RS 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정하고 3일 동안 매일 20g을 투여한 후 참가자가 선택한 식품에 혼합하여 20g을 하루 2회 증량합니다. 중재는 줄기세포 주입 약 10일 전에 시작되며 호중구 생착 첫날(첫 날 절대 호중구 수 >500) 또는 총 약 30일까지 계속됩니다. 대변 샘플은 미생물군집 분석을 위한 4가지 시점에서 수집됩니다: 1) 연구 등록 시 2) 줄기 세포 주입일 3) 자동 이식 후 +7일 및 4) 절대 호중구 수 >500(대략 10-10-7)로 정의된 생착 첫날 이식 후 14일).
1차 평가변수는 생착 시점에 수집된 RS와 위약군 사이의 장내 미생물군집 다양성의 차이일 것입니다. 2차 평가변수에는 중재에 대한 미생물군집 반응에 대한 대상 식이요법의 영향을 평가하기 위한 식이 평가와 이식 중 장 투과성의 차이를 평가하기 위한 혈청 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jayson Henrickson, MS
- 전화번호: 402-559-3810
- 이메일: jayson.henrickson@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor A Johnson, BS, MA
- 전화번호: 402-559-0963
- 이메일: taylora.johnson@unmc.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- Unversity of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Christopher R D'Angelo, MD
- 전화번호: 402-559-8013
- 이메일: christopher.dangelo@unmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 병리학적으로 확인된 다발성 골수종, 비호지킨 림프종(DLBCL, 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종 또는 말초 T 세포 림프종) 또는 표준 치료 이식 절차에 따라 의료 기록 검토에서 결정된 호지킨 림프종(연구에 필요한 조직 없음)
- 연구자가 결정한 상기 질병에 대한 자가 줄기 세포 이식에 대한 표준 치료 적응증 충족
- 성인 개인(남성 또는 여성) 19세 이상
- 적응증 충족 및 연구자의 첫 번째 자가 줄기 세포 이식 권장
제외 기준:
- 비만 수술의 이력(예: 위 밴딩, 위소매절제술, Roux-en-Y 우회술), 만성 설사병 또는 염증성 장질환을 포함한 만성 소화기 질환
- 섬유질 보충에 대한 이전의 불내성
- 감자 전분 또는 말토덱스트린에 대한 알레르기 또는 편협
- 대변 샘플 수집을 따르지 않으려는 피험자
- 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 연구 참여에 부적합한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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위장에서 소화되고 빠르게 흡수되는 프리바이오틱 실험에서 위약으로 일반적으로 사용되는 전분
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실험적: 치료
저항성 전분
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상업용 식료품점 및 건강 식품점에서 구할 수 있는 프리바이오틱 영양 보충제입니다.
특히 Bob's Red Mill® 감자 전분을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 개입 용량의 >70%를 준수하는 피험자의 비율
기간: 35일
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제안된 연구 모집단에서 개입의 타당성을 이해하기 위해 예정된 용량의 >70%를 준수하는 피험자의 비율을 계산합니다.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 기간
기간: 25일
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줄기세포 이식에서 퇴원일까지의 시간을 측정하여 중재 배정에 따른 입원 기간을 평가한다.
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25일
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호중구 감소열의 비율
기간: 25일
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개입 할당에 따라 이식 후 환경에서 호중구 감소열의 비율을 추정합니다.
이는 개입 할당에 따라 30일까지 호중구 감소열(ANC <1000, 온도 >38.0⁰C)의 누적 발생률로 포착됩니다.
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25일
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광범위 항생제 노출률
기간: 25일
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전신 항생제 노출을 받는 피험자의 비율을 측정하여 중재 할당에 따라 이식 중 광범위 항생제 노출 비율을 결정합니다.
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25일
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위장 증상의 비율
기간: 35일
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환자가 보고한 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 중재 할당에 따른 위장관 증상의 비율을 결정합니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R D'Angelo, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저항성 전분에 대한 임상 시험
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Nizam's Institute of Medical Sciences University...완전한증상 발생 후 24시간 이내에 뇌졸중 환자가 나타나는 경우
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Xijing Hospital of Digestive Diseases완전한