Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van prebiotica om de diversiteit van het darmmicrobioom te verbeteren na autologe stamceltransplantatie

28 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met gebruik van prebiotica om de diversiteit van het darmmicrobioom te verbeteren na autologe stamceltransplantatie bij multipel myeloom en lymfoom: de PRIMAL-studie

Hogere diversiteit in het darmmicrobioom is in verband gebracht met verbeterde overleving na autologe stamceltransplantatie bij multipel myeloom en lymfoom, maar tot op heden zijn er geen strategieën geïdentificeerd die specifiek gericht zijn op het darmmicrobioom. We veronderstellen dat prebiotische suppletie met resistent zetmeel (RS) de diversiteit van het darmmicrobioom zal verbeteren op het moment van stamceltransplantatie.

Om deze hypothese te testen, stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor van resistent zetmeel versus placebo (maltodextrine) bij patiënten met myeloom of lymfoom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan. Dertig proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de RS- of placebo-arm, gedoseerd met 20 g per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een verhoging tot 20 g tweemaal daags gemengd met een voedingsmiddel naar keuze van de proefpersoon. De interventie begint ongeveer 10 dagen vóór de stamcelinfusie en gaat door tot de eerste dag van de neutrofielenimplantatie (absolute neutrofielentelling op de eerste dag >500) of ongeveer 30 dagen in totaal. Fecesmonsters worden verzameld op 4 tijdstippen voor microbioomanalyse: 1) bij inschrijving in de studie 2) dag van stamcelinfusie 3) dag +7 na autotransplantatie en 4) eerste dag van implantatie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen >500 (ongeveer 10- 14 dagen na transplantatie).

Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in de diversiteit van het darmmicrobioom tussen de RS-arm en de placebo-arm, verzameld op het tijdstip van innesteling. Secundaire eindpunten zijn voedingsevaluatie om de impact van het dieet van de proefpersoon op de respons van het microbioom op interventie te beoordelen en het verzamelen van serummonsters om verschillen in de darmpermeabiliteit tijdens transplantatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een grotere diversiteit aan het darmmicrobioom is in verband gebracht met een verbeterde overleving na autologe stamceltransplantatie bij multipel myeloom en lymfoom, maar tot nu toe zijn er geen strategieën geïdentificeerd die specifiek gericht zijn op het darmmicrobioom. De onderzoekers veronderstellen dat prebiotische suppletie met resistent zetmeel (RS) de diversiteit van het darmmicrobioom zal verbeteren op het moment van stamceltransplantatie.

Om deze hypothese te testen zal het onderzoek een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn van resistent zetmeel versus placebo (maltodextrine) bij deelnemers met myeloom of lymfoom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan. Dertig proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de RS- of placebo-arm, met een dosering van 20 g per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een verhoogde dosis tot 20 g tweemaal daags gemengd met een voedselproduct naar keuze van de deelnemer. De interventie begint ongeveer 10 dagen vóór de stamcelinfusie en zal doorgaan tot de eerste dag van de neutrofielentransplantatie (absoluut aantal neutrofielen op de eerste dag >500) of ongeveer 30 dagen in totaal. Fecale monsters zullen op 4 tijdstippen worden verzameld voor microbioomanalyse: 1) bij deelname aan het onderzoek 2) dag van stamcelinfusie 3) dag +7 na autotransplantatie en 4) eerste dag van implantatie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen >500 (ongeveer 10- 14 dagen na transplantatie).

Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in de diversiteit van het darmmicrobioom tussen de RS- en de placebo-arm, verzameld op het tijdstip van implantatie. Secundaire eindpunten omvatten voedingsevaluatie om de impact van het dieet van de patiënt op de respons van het microbioom op interventie te beoordelen, en het verzamelen van serummonsters om verschillen in de darmpermeabiliteit tijdens transplantatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  3. Heeft pathologisch bevestigd multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom (DLBCL, mantelcellymfoom, folliculair lymfoom of perifeer T-cellymfoom) of Hodgkin-lymfoom, zoals bepaald op basis van beoordeling van het medisch dossier volgens standaard zorgtransplantatieprocedures (geen weefsel vereist voor onderzoek)
  4. Voldoen aan een zorgstandaardindicatie voor autologe stamceltransplantatie voor de bovengenoemde ziekten zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Volwassen personen (man of vrouw) van ten minste 19 jaar
  6. Voldoet aan indicaties en aanbevolen voor eerste autologe stamceltransplantatie door onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bariatrische chirurgie (d.w.z. maagband, sleeve-gastrectomie, Roux-en-Y-bypass), chronische gastro-intestinale aandoeningen waaronder chronische diarree of inflammatoire darmaandoeningen
  2. Eerdere intolerantie voor vezelsupplementen
  3. Allergie of intolerantie voor aardappelzetmeel of maltodextrine
  4. Proefpersoon niet bereid om te voldoen aan het verzamelen van ontlastingsmonsters
  5. Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
Een zetmeel dat in prebiotische onderzoeken vaak als placebo wordt gebruikt en dat in de maag wordt verteerd en snel wordt opgenomen
Experimenteel: Behandeling
resistent zetmeel
Voedingssupplement: Resistent zetmeel
Een prebiotisch voedingssupplement verkrijgbaar bij commerciële supermarkten en natuurvoedingswinkels. Concreet zullen we Bob's Red Mill® aardappelzetmeel gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat zich houdt aan >70% van de geplande doses van de interventie
Tijdsspanne: 35 dagen
Om de haalbaarheid van de interventie in de voorgestelde onderzoekspopulatie te begrijpen, zal het percentage proefpersonen worden berekend dat zich aan >70% van de geplande doses houdt
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 25 dagen
De duur van de ziekenhuisopname volgens de interventieopdracht evalueren door de tijd vanaf stamceltransplantatie tot de dag van ontslag te meten.
25 dagen
Snelheid van neutropenische koorts
Tijdsspanne: 25 dagen
Om de snelheid van neutropene koorts in de post-transplantatiesetting te schatten volgens de interventieopdracht. Dit wordt bepaald door de cumulatieve incidentie van neutropenische koorts (ANC <1000, temperatuur >38,0⁰C) op dag 30 volgens de interventietoewijzing
25 dagen
Snelheid van blootstelling aan breedspectrumantibiotica
Tijdsspanne: 25 dagen
Het bepalen van de mate van blootstelling aan breedspectrumantibiotica tijdens transplantatie volgens de interventieopdracht door het aantal proefpersonen te meten dat systemische blootstelling aan antibiotica krijgt.
25 dagen
Percentage gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 35 dagen
Om de mate van gastro-intestinale symptomen te bepalen volgens de toewijzing van de interventie met behulp van de door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher R D'Angelo, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0821-21-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resistent zetmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren