Empagliflozins indvirkning på funktionel kapacitet ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
26. februar 2024 opdateret af: James MacNamara, University of Texas Southwestern Medical Center
Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2)-hæmmere generelt og empagliflozin specifikt har vist kardiovaskulære fordele hos patienter med hjertesvigt (HF), men de underliggende mekanismer er stadig uklare. Empagliflozin-brug resulterede i lavere pulmonalarteriediastoliske tryk hos patienter med HF, hvilket tyder på en gavnlig diuretisk effekt. Andre potentielle mekanismer omfatter øget blodvolumen, nedsat blodtryk og ændringer i sympatisk og neurohormonal aktivering.
Dette studie er et enkelt-arm, åbent, prospektivt interventionsstudie af 8 forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Før og efter 12 ugers daglig empagliflozin gennemgår deltagere omfattende invasiv træningstest med højre hjertekateter. Vores mål er at evaluere virkningerne af empagliflozin på fitness, vurderet ved maksimal VO2 og maksimal venstre ventrikelfyldningstryk, vurderet ved pulmonært kapillærtryk ved maksimal træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, pilotstudie af 8 forsøgspersoner med HFpEF.
Forsøgspersonerne vil gennemgå screeningstests (motionsstressekko og blodarbejde) for at evaluere for potentielle eksklusionskriterier og give fortrolighed med træningsprotokollen.
De inkluderede vil gennemgå et ekkokardiogram og invasiv kardiopulmonal træningstest.
Dette involverer anbringelse af et højre hjertekateter i lungearterien og undergår siddende, oprejst træning.
Under træningstesten vil forsøgspersonens iltoptagelse (VO2), intra-kardiale tryk (højre atrietryk, pulmonært kapillært kiletryk) og hjertevolumen (Qc) blive målt.
Forsøgspersonen vil tage en dosis empagliflozin i laboratoriet og vente i mindst 60 minutter.
De vil gentage en forkortet version af træningstesten om eftermiddagen.
Efter baseline test vil hver forsøgsperson tage 10 mg empagliflozin dagligt i 12 uger.
De vil have gentagne blodprøver (specifikke elektrolytter og nyrefunktion) 30 dage efter påbegyndelse af medicinering for at screene for nyreskade.
Efter 12 uger vil de vende tilbage til endnu en invasiv kardiopulmonal træningstest og ekkokardiogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 50-85
- klinisk hjertesvigt
- udstødningsfraktion > 50 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere overfølsomhed eller bivirkning over for SGLT-2-hæmmere
- i øjeblikket behandlet med SGLT-2-hæmmer
- nuværende eller tidligere udstødningsfraktion
- kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/kg/min
- ustabil koronararteriesygdom
- signifikant arytmi
- BMI >55 kg/m2
- manglende evne til at træne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Denne del af undersøgelsen vil tage 10 mg empagliflozin dagligt i 12 uger
|
Daglig Empagliflozin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 12 uger
|
Peak VO2 målt på maksimal træningstest
|
12 uger
|
|
Peak Pulmonary Capillaary Wedge Pressure (PCWP)
Tidsramme: 12 uger
|
Peak PCWP, målt ved slutudløb, ved slutningen af maksimal træningstest
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter efter en enkelt dosis empagliflozin
Tidsramme: 1 time
|
Peak VO2 og peak PCWP vil blive målt efter en enkelt dosis empagliflozin
|
1 time
|
|
Hjerteoutput i hvile og under træning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Slagvolumen i hvile og under træning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Højre atrielt tryk i hvile og under træning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Pulmonært kapillært kiletryk i hvile og under submaksimal træning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Venstre ventrikulære volumener i hvile og under submaksimal træning
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Hæmoglobinmasse, plasmavolumen, total blodvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved Carbon Monoxide Rebreathe
|
12 uger
|
|
Diastoliske parametre i hvile og under submaksimal træning
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
6 minutters gangtid
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 2018-0311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .