Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na wydolność czynnościową w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: James MacNamara, University of Texas Southwestern Medical Center

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), aw szczególności empagliflozyna, wykazały korzyści sercowo-naczyniowe u pacjentów z niewydolnością serca (HF), ale mechanizmy leżące u ich podstaw pozostają niejasne. Stosowanie empagliflozyny powodowało obniżenie ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej u pacjentów z HF, co sugeruje korzystne działanie moczopędne. Inne potencjalne mechanizmy obejmują zwiększoną objętość krwi, obniżone ciśnienie krwi oraz zmiany w aktywacji układu współczulnego i neurohormonalnego.

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, prospektywnym badaniem interwencyjnym z udziałem 8 pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Przed i po 12 tygodniach codziennego przyjmowania empagliflozyny uczestnicy przechodzą kompleksowe inwazyjne testy wysiłkowe z cewnikiem do prawego serca. Naszym celem jest ocena wpływu empagliflozyny na wydolność, ocenianą na podstawie szczytowego VO2 i szczytowego ciśnienia napełniania lewej komory, ocenianego na podstawie ciśnienia w kapilarach płucnych podczas szczytowego wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, pilotażowe badanie z udziałem 8 pacjentów z HFpEF. Pacjenci zostaną poddani testom przesiewowym (echo wysiłkowe i badania krwi) w celu oceny potencjalnych kryteriów wykluczenia i zapoznania się z protokołem ćwiczeń. Uwzględnieni zostaną poddani echokardiogramowi i inwazyjnemu testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu. Obejmuje to umieszczenie cewnika w prawym sercu w tętnicy płucnej i poddanie się ćwiczeniom w pozycji siedzącej. Podczas próby wysiłkowej mierzony będzie pobór tlenu (VO2), ciśnienie wewnątrzsercowe (ciśnienie w prawym przedsionku, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) oraz pojemność minutowa serca (Qc). Pacjent przyjmie dawkę empagliflozyny w laboratorium i odczeka co najmniej 60 minut. Po południu powtórzą skróconą wersję testu wysiłkowego. Po badaniu wyjściowym każdy pacjent będzie przyjmował codziennie 10 mg empagliflozyny przez 12 tygodni. Będą mieli powtórne badania krwi (specyficzne elektrolity i czynność nerek) 30 dni po rozpoczęciu leczenia w celu przesiewowego uszkodzenia nerek. Po 12 tygodniach wrócą na kolejny inwazyjny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i echokardiogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 50-85 lat
  • kliniczna niewydolność serca
  • frakcja wyrzutowa > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na inhibitory SGLT-2
  • obecnie leczony inhibitorem SGLT-2
  • aktualna lub poprzednia frakcja wyrzutowa
  • przewlekła choroba nerek z filtracją kłębuszkową < 45 ml/kg/min
  • niestabilna choroba wieńcowa
  • znaczna arytmia
  • BMI >55 kg/m2
  • niezdolność do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ta grupa badania będzie przyjmować 10 mg empagliflozyny dziennie przez 12 tygodni
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Codzienna empagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowe VO2 mierzone podczas maksymalnego testu wysiłkowego
12 tygodni
Szczytowe ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowe PCWP, mierzone na końcu wydechu, na końcu maksymalnego testu wysiłkowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe po podaniu pojedynczej dawki empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina
Szczytowe VO2 i szczytowe PCWP zostaną zmierzone po podaniu pojedynczej dawki empagliflozyny
1 godzina
Rzut serca w spoczynku i podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objętość wyrzutowa w spoczynku i podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie w prawym przedsionku w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objętości lewej komory w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
Masa hemoglobiny, objętość osocza, całkowita objętość krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przez ponowne wdychanie tlenku węgla
12 tygodni
Parametry rozkurczowe w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
Czas spaceru 6 minut
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 2018-0311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj