Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на функциональные возможности при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

26 февраля 2024 г. обновлено: James MacNamara, University of Texas Southwestern Medical Center

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) в целом и эмпаглифлозин в частности показали положительное влияние на сердечно-сосудистую систему у пациентов с сердечной недостаточностью (СН), но основные механизмы остаются неясными. Применение эмпаглифлозина приводило к снижению диастолического давления в легочной артерии у пациентов с СН, что свидетельствует о положительном диуретическом эффекте. Другие потенциальные механизмы включают увеличение объема крови, снижение артериального давления и изменения симпатической и нейрогормональной активации.

Это исследование представляет собой одногрупповое открытое проспективное интервенционное исследование 8 пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). До и после 12 недель ежедневного приема эмпаглифлозина участники проходят комплексное инвазивное нагрузочное тестирование с катетером правых отделов сердца. Наша цель — оценить влияние эмпаглифлозина на физическую форму, оцениваемую по пиковому VO2 и пиковому давлению наполнения левого желудочка, оцениваемому по давлению в легочных капиллярах при пиковых нагрузках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование одной группы с участием 8 субъектов с HFpEF. Субъекты пройдут скрининговые тесты (эхокардиографию при нагрузке и анализ крови) для оценки потенциальных критериев исключения и ознакомления с протоколом упражнений. Те, кто включен, пройдут эхокардиограмму и инвазивный кардиопульмональный нагрузочный тест. Это включает в себя размещение правого сердечного катетера в легочной артерии и выполнение сидячих упражнений в вертикальном положении. Во время теста с физической нагрузкой будут измеряться потребление кислорода испытуемым (VO2), внутрисердечное давление (давление в правом предсердии, давление заклинивания легочных капилляров) и сердечный выброс (Qc). Субъект примет дозу эмпаглифлозина в лаборатории и подождет не менее 60 минут. Во второй половине дня они повторят сокращенную версию теста с физической нагрузкой. После базового тестирования каждый субъект будет принимать 10 мг эмпаглифлозина ежедневно в течение 12 недель. У них будет повторный анализ крови (конкретные электролиты и функция почек) через 30 дней после начала приема лекарств для выявления повреждения почек. Через 12 недель они вернутся для еще одного инвазивного сердечно-легочного теста с нагрузкой и эхокардиограммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 50-85 лет
  • клиническая сердечная недостаточность
  • фракция выброса > 50%

Критерий исключения:

  • предшествующая гиперчувствительность или неблагоприятная реакция на ингибиторы SGLT-2
  • в настоящее время лечится ингибитором SGLT-2
  • текущая или предшествующая фракция выброса
  • хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации < 45 мл/кг/мин
  • нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • значительная аритмия
  • ИМТ >55 кг/м2
  • невозможность заниматься спортом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Эта группа исследования будет принимать 10 мг эмпаглифлозина ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Суточный Эмпаглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель
Пиковое значение VO2, измеренное при тесте с максимальной физической нагрузкой
12 недель
Пиковое давление заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: 12 недель
Пик ДЗЛД, измеренный в конце выдоха, в конце теста с максимальной нагрузкой
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки после однократного приема эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 час
Пик VO2 и пик PCWP будут измеряться после однократного приема эмпаглифлозина.
1 час
Сердечный выброс в покое и при нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Ударный объем в покое и во время тренировки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Давление в правом предсердии в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Давление заклинивания легочных капилляров в покое и при субмаксимальных нагрузках
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Объемы левого желудочка в покое и при субмаксимальной нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью эхокардиографии
12 недель
Масса гемоглобина, объем плазмы, общий объем крови
Временное ограничение: 12 недель
Измерено повторным вдохом угарного газа
12 недель
Диастолические параметры в покое и при субмаксимальной нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью эхокардиографии
12 недель
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 2018-0311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться