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Impacto de la empagliflozina sobre la capacidad funcional en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada

26 de febrero de 2024 actualizado por: James MacNamara, University of Texas Southwestern Medical Center

Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) en general y la empagliflozina en particular han mostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), pero los mecanismos subyacentes aún no están claros. El uso de empagliflozina resultó en presiones diastólicas arteriales pulmonares más bajas en pacientes con IC, lo que sugiere un efecto diurético beneficioso. Otros posibles mecanismos incluyen aumento del volumen sanguíneo, disminución de la presión arterial y cambios en la activación simpática y neurohormonal.

Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo de 8 sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). Antes y después de 12 semanas de empagliflozina diaria, los participantes se sometieron a pruebas de ejercicio invasivas integrales con un catéter cardíaco derecho. Nuestro objetivo es evaluar los efectos de la empagliflozina sobre el estado físico, evaluado por el VO2 máximo, y la presión máxima de llenado del ventrículo izquierdo, evaluada por la presión capilar pulmonar en el ejercicio máximo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto de un solo brazo de 8 sujetos con HFpEF. Los sujetos se someterán a pruebas de detección (ecocardiografía de esfuerzo y análisis de sangre) para evaluar los posibles criterios de exclusión y familiarizarse con el protocolo de ejercicio. A los incluidos se les realizará un ecocardiograma y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar invasiva. Esto implica la colocación de un catéter cardíaco derecho en la arteria pulmonar y la realización de ejercicio erguido y sentado. Durante la prueba de ejercicio, se medirá el consumo de oxígeno (VO2) del sujeto, las presiones intracardíacas (presión de la aurícula derecha, presión de enclavamiento capilar pulmonar) y el gasto cardíaco (Qc). El sujeto tomará una dosis de empagliflozina en el laboratorio y esperará al menos 60 minutos. Repetirán una versión abreviada de la prueba de ejercicio por la tarde. Después de la prueba inicial, cada sujeto tomará 10 mg de empagliflozina al día durante 12 semanas. Se les repetirán los análisis de sangre (electrolitos específicos y función renal) 30 días después de comenzar con la medicación para detectar lesiones renales. Después de 12 semanas, volverán para otra prueba de ejercicio cardiopulmonar invasiva y un ecocardiograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 50 a 85 años
  • insuficiencia cardíaca clínica
  • fracción de eyección > 50%

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad previa o reacción adversa a los inhibidores de SGLT-2
  • actualmente tratado con inhibidor de SGLT-2
  • fracción de eyección actual o anterior
  • enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular < 45 ml/kg/min
  • enfermedad arterial coronaria inestable
  • arritmia significativa
  • IMC >55 kg/m2
  • incapacidad para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Este brazo del estudio tomará 10 mg de empagliflozina diariamente durante 12 semanas.
Empagliflozina diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
VO2 pico medido en la prueba de esfuerzo máximo
12 semanas
Presión máxima de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
PCWP pico, medido al final de la expiración, al final de la prueba de esfuerzo máximo
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales primarios después de una dosis única de empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora
El VO2 máximo y la PCWP máxima se medirán después de una dosis única de empagliflozina
1 hora
Gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Volumen sistólico en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Presión de la aurícula derecha en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo y durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Volúmenes del ventrículo izquierdo en reposo y durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por ecocardiografía
12 semanas
Masa de hemoglobina, volumen plasmático, volumen total de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por Monóxido de Carbono Rebreathe
12 semanas
Parámetros diastólicos en reposo y durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por ecocardiografía
12 semanas
Tiempo de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden estar disponibles a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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