- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05139472
Impacto de la empagliflozina sobre la capacidad funcional en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada
Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) en general y la empagliflozina en particular han mostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), pero los mecanismos subyacentes aún no están claros. El uso de empagliflozina resultó en presiones diastólicas arteriales pulmonares más bajas en pacientes con IC, lo que sugiere un efecto diurético beneficioso. Otros posibles mecanismos incluyen aumento del volumen sanguíneo, disminución de la presión arterial y cambios en la activación simpática y neurohormonal.
Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo de 8 sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). Antes y después de 12 semanas de empagliflozina diaria, los participantes se sometieron a pruebas de ejercicio invasivas integrales con un catéter cardíaco derecho. Nuestro objetivo es evaluar los efectos de la empagliflozina sobre el estado físico, evaluado por el VO2 máximo, y la presión máxima de llenado del ventrículo izquierdo, evaluada por la presión capilar pulmonar en el ejercicio máximo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 50 a 85 años
- insuficiencia cardíaca clínica
- fracción de eyección > 50%
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad previa o reacción adversa a los inhibidores de SGLT-2
- actualmente tratado con inhibidor de SGLT-2
- fracción de eyección actual o anterior
- enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular < 45 ml/kg/min
- enfermedad arterial coronaria inestable
- arritmia significativa
- IMC >55 kg/m2
- incapacidad para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Este brazo del estudio tomará 10 mg de empagliflozina diariamente durante 12 semanas.
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Empagliflozina diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
VO2 pico medido en la prueba de esfuerzo máximo
|
12 semanas
|
Presión máxima de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PCWP pico, medido al final de la expiración, al final de la prueba de esfuerzo máximo
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntos finales primarios después de una dosis única de empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El VO2 máximo y la PCWP máxima se medirán después de una dosis única de empagliflozina
|
1 hora
|
Gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Volumen sistólico en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Presión de la aurícula derecha en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo y durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Volúmenes del ventrículo izquierdo en reposo y durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por ecocardiografía
|
12 semanas
|
Masa de hemoglobina, volumen plasmático, volumen total de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por Monóxido de Carbono Rebreathe
|
12 semanas
|
Parámetros diastólicos en reposo y durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por ecocardiografía
|
12 semanas
|
Tiempo de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 2018-0311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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