Einfluss von Empagliflozin auf die Funktionsfähigkeit bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
26. Februar 2024 aktualisiert von: James MacNamara, University of Texas Southwestern Medical Center
Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren im Allgemeinen und Empagliflozin im Besonderen haben kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) gezeigt, aber die zugrunde liegenden Mechanismen bleiben unklar. Die Anwendung von Empagliflozin führte bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu niedrigeren diastolischen Pulmonalarteriendrücken, was auf eine vorteilhafte diuretische Wirkung hindeutet. Andere mögliche Mechanismen umfassen ein erhöhtes Blutvolumen, einen verringerten Blutdruck und Veränderungen in der sympathischen und neurohormonellen Aktivierung.
Diese Studie ist eine einarmige, offene, prospektive interventionelle Studie an 8 Probanden mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Vor und nach 12 Wochen täglicher Empagliflozin-Einnahme werden die Teilnehmer mit einem Rechtsherzkatheter umfassenden invasiven Belastungstests unterzogen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Empagliflozin auf die Fitness zu bewerten, die anhand des maximalen VO2 und des maximalen linksventrikulären Füllungsdrucks, bewertet anhand des pulmonalen Kapillardrucks bei maximaler Belastung, bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie mit 8 Probanden mit HFpEF.
Die Probanden werden Screening-Tests unterzogen (Übungsstressecho und Blutuntersuchung), um mögliche Ausschlusskriterien zu ermitteln und sich mit dem Übungsprotokoll vertraut zu machen.
Die Eingeschlossenen werden einem Echokardiogramm und einem invasiven kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.
Dabei wird ein Rechtsherzkatheter in die Pulmonalarterie gelegt und eine sitzende, aufrechte Übung durchgeführt.
Während des Belastungstests werden die Sauerstoffaufnahme (VO2), der intrakardiale Druck (rechter Vorhofdruck, Lungenkapillarkeildruck) und das Herzzeitvolumen (Qc) des Probanden gemessen.
Der Proband nimmt im Labor eine Dosis Empagliflozin ein und wartet mindestens 60 Minuten.
Sie werden am Nachmittag eine verkürzte Version des Belastungstests wiederholen.
Nach dem Basistest nimmt jeder Proband 12 Wochen lang täglich 10 mg Empagliflozin ein.
Sie werden 30 Tage nach Beginn der Medikation zu wiederholten Blutuntersuchungen (spezifische Elektrolyte und Nierenfunktion) zum Screening auf Nierenschäden unterzogen.
Nach 12 Wochen werden sie für einen weiteren invasiven kardiopulmonalen Belastungstest und ein Echokardiogramm zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 50-85
- klinische Herzinsuffizienz
- Auswurffraktion > 50 %
Ausschlusskriterien:
- frühere Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber SGLT-2-Inhibitoren
- derzeit mit SGLT-2-Hemmern behandelt
- aktuelle oder frühere Auswurffraktion
- chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 45 ml/kg/min
- instabile koronare Herzkrankheit
- erhebliche Arrhythmie
- BMI >55 kg/m2
- Unfähigkeit zu trainieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Dieser Studienarm wird 12 Wochen lang täglich 10 mg Empagliflozin einnehmen
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Täglich Empagliflozin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spitzen-VO2, gemessen bei maximalem Belastungstest
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12 Wochen
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Pulmonalkapillarer Spitzenkeildruck (PCWP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spitzen-PCWP, gemessen am Ende des Ablaufs, am Ende des maximalen Belastungstests
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Endpunkte nach Einzeldosis Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde
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Spitzen-VO2 und Spitzen-PCWP werden nach einer Einzeldosis Empagliflozin gemessen
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1 Stunde
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Herzzeitvolumen in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schlagvolumen in Ruhe und während des Trainings
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Rechtsatrialer Druck in Ruhe und während Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Lungenkapillarkeildruck in Ruhe und während submaximaler Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Linksventrikuläre Volumina in Ruhe und bei submaximaler Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch Echokardiographie
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12 Wochen
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Hämoglobinmasse, Plasmavolumen, Gesamtblutvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch Kohlenmonoxid-Rückatmung
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12 Wochen
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Diastolische Parameter in Ruhe und bei submaximaler Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch Echokardiographie
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12 Wochen
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6 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 2018-0311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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