Strategisk intervention om bevarelse af sprogfunktion under vågen kraniotomi
26. december 2021 opdateret af: Beijing Neurosurgical Institute
Strategisk intervention på bevarelse af sprogfunktion under vågen kraniotomi for gliomresektion
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sprogfunktionen efter traditionel eller en ny operationsplan under vågen kraniotomi til gliomresektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse koncentrerer sig om patient, der har type II sprogområde gliom besættelse.
Forskerne designede en ny kirurgisk plan, som bruger monopolær stimulator til at bestemme og fastholde tumormarginen inden for 5 mm fra posterior superior longitudinal fasciculus eller posterior arcuate fasciculus.
Til den traditionelle kirurgiske plan bruger efterforskerne bipolar stimulator i henhold til den nuværende standard operationsplan.
Efter at de positive punkter er identificeret af stimulatoren, bibeholdes de positive punkter for at bevare den motoriske funktion, mens alle de negative punkter af tumoren fjernes.
Denne undersøgelse skal afgøre, om den nye operationsplan er mere egnet til type II sprogområde gliom besættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shimeng Weng, MD
- Telefonnummer: +8618610066686
- E-mail: wsmannie@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1, patienter med gliom nær eller på sprogfunktionsområdet, der har behov for at gennemgå vågen kraniotomi og sprogfunktionsidentifikation under tumorresektion
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ufuldstændige overvågningsprocedurer;
- patienter uden data om præ- og postoperativ hviletilstand MR, diffus tensorbillede og funktionel MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ny operationsplangruppe
Forskerne bruger en monopolær stimulator til at bestemme og fastholde tumormarginen inden for 5 mm i det følsomme område, som er posterior superior longitudinal fasciculus eller posterior arcuate fasciculus.
|
Udvælg tilfældigt 30 deltagere til at implementere en ny kirurgisk plan, som bruger en monopolær stimulator til at bestemme positive funktionssteder og gemme tumorer inden for 5 mm fra posterior superior longitudinal fasciculus/arcuate fasciculus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel operationsplangruppe
Efterforskerne bruger bipolar stimulator i henhold til den nuværende standard operationsplan.
Efter at de positive punkter er identificeret, vil disse punkter blive bibeholdt for at undgå sprogfunktionssvækkelse efter tumorresektionen.
|
Udvælg tilfældigt 30 deltagere til at implementere en ny kirurgisk plan, som bruger en monopolær stimulator til at bestemme positive funktionssteder og gemme tumorer inden for 5 mm fra posterior superior longitudinal fasciculus/arcuate fasciculus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sprogsvækkelsesraten
Tidsramme: Fra datoen for den første tumorresektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 500 måneder.
|
Forholdet mellem gendannelse af sprogfunktioner hos patienter med ny kirurgisk plan vil være højere end dem, der modtager traditionel kirurgisk plan.
Det vigtigste værktøj er at bruge Western Aphasia Battery (WAB) sprogevalueringsformular til at registrere hver patients sproglige evner 4-7 dage efter operationen og hver anden 3. måned.
Den udøvende funktion og opmærksomhed vil også blive evalueret ved kognitiv vurdering (MoCA) og Mini-Mental State Exam (MMSE).
Hver patients score og responstid ville blive brugt til at sammenligne forskellene mellem to kirurgiske planer.
|
Fra datoen for den første tumorresektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 500 måneder.
|
|
Ændring af overlevelsesraten
Tidsramme: Fra datoen for den første tumorresektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 500 måneder.
|
Den nye operationsplan bevarer sprogfunktionen for at forbedre livskvaliteten, for at påvirke patientens levetid efter operationen.
Derfor ville de samlede overlevelsesdage for patienter i to kirurgiske planer blive sammenlignet ved at registrere patienters dødsdato uanset årsag.
|
Fra datoen for den første tumorresektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 500 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2020-099-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .