Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategická intervence na zachování jazykových funkcí během bdělé kraniotomie

26. prosince 2021 aktualizováno: Beijing Neurosurgical Institute

Strategická intervence na zachování jazykových funkcí během bdělé kraniotomie pro resekci gliomu

Tato studie je navržena tak, aby porovnala jazykové funkce po tradičním nebo novém chirurgickém plánu během bdělé kraniotomie pro resekci gliomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří mají povolání s gliomem v oblasti jazyka II. Vyšetřovatelé navrhli nový chirurgický plán, který využívá monopolární stimulátor k určení a udržení okraje tumoru do 5 mm od zadního horního podélného fascikula nebo zadního obloukového fascikula. Pro tradiční operační plán vyšetřovatelé používají bipolární stimulátor podle aktuálního standardního operačního plánu. Poté, co jsou pomocí stimulátoru identifikovány pozitivní body, jsou pozitivní body zachovány pro zachování motorické funkce, zatímco jsou všechny negativní body nádoru resekovány. Tato studie má určit, zda je nový operační plán vhodnější pro povolání gliomu jazykové oblasti II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, pacienti s gliomem v blízkosti nebo v oblasti jazykových funkcí, kteří musí podstoupit bdělou kraniotomii a identifikaci jazykových funkcí během resekce nádoru

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s nedokončenými monitorovacími postupy;
  2. pacientů bez údajů o předoperačním a pooperačním klidovém stavu MRI, obrazu difuzního tenzoru a funkční MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina nového chirurgického plánu
Vyšetřovatelé používají monopolární stimulátor k určení a udržení okraje tumoru do 5 mm v citlivé oblasti, kterou je zadní horní podélný fascikulus nebo zadní obloukový fascikulus.
Postup: Probuďte kraniotomii
Náhodně vyberte 30 účastníků k implementaci nového chirurgického plánu, který využívá monopolární stimulátor k určení pozitivních funkčních míst a záchraně nádorů do 5 mm od zadního horního podélného fascikula/obloukového fascikula
ACTIVE_COMPARATOR: skupina tradičního chirurgického plánu
Vyšetřovatelé používají bipolární stimulátor podle aktuálního standardního plánu operace. Poté, co jsou identifikovány pozitivní body, budou tyto body zachovány, aby se předešlo poškození jazykových funkcí po resekci nádoru.
Postup: Probuďte kraniotomii
Náhodně vyberte 30 účastníků k implementaci nového chirurgického plánu, který využívá monopolární stimulátor k určení pozitivních funkčních míst a záchraně nádorů do 5 mm od zadního horního podélného fascikula/obloukového fascikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry jazykového postižení
Časové okno: Od data první resekce tumoru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 500 měsíců.
Poměr obnovy jazykových funkcí u pacientů s novým operačním plánem by byl vyšší než u pacientů s tradičním operačním plánem. Hlavním nástrojem je použití formuláře hodnocení jazyka Western Aphasia Battery (WAB) k zaznamenání jazykových schopností každého pacienta během 4-7 dnů po operaci a každé další 3 měsíce. Výkonná funkce a pozornost by byly také hodnoceny kognitivním hodnocením (MoCA) a zkouškou Mini-Mental State (MMSE). Skóre každého pacienta a doba odezvy by se použily k porovnání rozdílů mezi dvěma chirurgickými plány.
Od data první resekce tumoru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 500 měsíců.
Změna míry přežití
Časové okno: Od data první resekce tumoru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 500 měsíců.
Nový operační plán zachovává funkci jazyka pro zlepšení kvality života s cílem ovlivnit délku života pacienta po operaci. Celkové dny přežití pacientů ve dvou chirurgických plánech by tedy byly porovnány zaznamenáním data úmrtí pacientů z jakékoli příčiny.
Od data první resekce tumoru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 500 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2020-099-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Probuďte kraniotomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit