Strategische Intervention zum Erhalt der Sprachfunktion während der Wachkraniotomie
26. Dezember 2021 aktualisiert von: Beijing Neurosurgical Institute
Strategische Intervention zum Erhalt der Sprachfunktion während der Wachkraniotomie zur Gliomresektion
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sprachfunktion nach einem traditionellen oder einem neuen Operationsplan während einer Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion eines Glioms zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Typ-II-Sprachbereich-Gliom-Besetzung.
Die Forscher entwarfen einen neuen Operationsplan, der einen monopolaren Stimulator verwendet, um den Tumorrand innerhalb von 5 mm vom hinteren oberen Längsfaszikulus oder dem hinteren Bogenfaszikulus zu bestimmen und beizubehalten.
Für den traditionellen Operationsplan verwenden die Prüfärzte einen bipolaren Stimulator gemäß dem aktuellen Standard-Operationsplan.
Nachdem die positiven Punkte durch den Stimulator identifiziert wurden, werden die positiven Punkte beibehalten, um die motorische Funktion zu erhalten, während alle negativen Punkte des Tumors reseziert werden.
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob der neue Operationsplan besser geeignet ist für die Gliombesetzung des Typ-II-Sprachbereichs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shimeng Weng, MD
- Telefonnummer: +8618610066686
- E-Mail: wsmannie@gmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1, Patienten mit Gliom in der Nähe oder im Bereich der Sprachfunktion, die sich während der Tumorresektion einer Kraniotomie im Wachzustand und einer Identifizierung der Sprachfunktion unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Überwachungsverfahren;
- Patienten ohne Daten des prä- und postoperativen Ruhezustands-MRT, Diffusions-Tensorbild und funktionellen MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: neue chirurgische Plangruppe
Die Forscher verwenden einen monopolaren Stimulator, um den Tumorrand innerhalb von 5 mm im empfindlichen Bereich zu bestimmen, der der hintere obere Längsfaszikulus oder der hintere Bogenfaszikulus ist.
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Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip 30 Teilnehmer aus, um einen neuen Operationsplan umzusetzen, der einen monopolaren Stimulator verwendet, um positive Funktionsstellen zu bestimmen und Tumore innerhalb von 5 mm des hinteren oberen Längsfaszikulus / Bogenfaszikulus zu retten
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ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle chirurgische Plangruppe
Die Ermittler verwenden einen bipolaren Stimulator gemäß dem aktuellen Standard-Operationsplan.
Nachdem die positiven Punkte identifiziert wurden, würden diese Punkte beibehalten, um eine Beeinträchtigung der Sprachfunktion nach der Tumorresektion zu vermeiden.
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Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip 30 Teilnehmer aus, um einen neuen Operationsplan umzusetzen, der einen monopolaren Stimulator verwendet, um positive Funktionsstellen zu bestimmen und Tumore innerhalb von 5 mm des hinteren oberen Längsfaszikulus / Bogenfaszikulus zu retten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sprachbehinderungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Tumorresektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 500 Monate.
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Das Verhältnis der Wiederherstellung der Sprachfunktion bei Patienten mit neuem Operationsplan wäre höher als bei Patienten, die einen traditionellen Operationsplan erhalten.
Das Hauptinstrument ist die Verwendung des Sprachbewertungsformulars Western Aphasia Battery (WAB), um die Sprachfähigkeit jedes Patienten 4-7 Tage nach der Operation und alle anderen 3 Monate aufzuzeichnen.
Die Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit würden auch durch kognitive Bewertung (MoCA) und Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet.
Die Werte und die Reaktionszeit jedes Patienten würden verwendet, um die Unterschiede zwischen zwei chirurgischen Plänen zu vergleichen.
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Vom Datum der ersten Tumorresektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 500 Monate.
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Änderung der Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Tumorresektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 500 Monate.
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Der neue OP-Plan erhält die Sprachfunktion zur Verbesserung der Lebensqualität, um die Lebensdauer des Patienten nach der Operation zu beeinflussen.
Daher würden die Gesamtüberlebenstage von Patienten in zwei chirurgischen Plänen verglichen, indem das Todesdatum der Patienten jeglicher Ursache aufgezeichnet wird.
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Vom Datum der ersten Tumorresektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 500 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY 2020-099-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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