Strategische interventie voor het behoud van de taalfunctie tijdens wakkere craniotomie
26 december 2021 bijgewerkt door: Beijing Neurosurgical Institute
Strategische interventie voor het behoud van de taalfunctie tijdens wakkere craniotomie voor glioomresectie
Deze studie is ontworpen om de taalfunctie te vergelijken na traditioneel of een nieuw chirurgisch plan tijdens wakkere craniotomie voor glioomresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie concentreert zich op een patiënt met type II taalgebiedglioombezetting.
De onderzoekers ontwierpen een nieuw chirurgisch plan dat een monopolaire stimulator gebruikt om de tumormarge binnen 5 mm van de achterste superieure longitudinale fasciculus of achterste boogvormige fasciculus te bepalen en te behouden.
Voor het traditionele chirurgische plan gebruiken de onderzoekers een bipolaire stimulator volgens het huidige standaard operatieplan.
Nadat de positieve punten door de stimulator zijn geïdentificeerd, blijven de positieve punten behouden om de motorische functie te behouden, terwijl alle negatieve punten van de tumor worden verwijderd.
Deze studie moet bepalen of het nieuwe chirurgische plan meer geschikt is voor type II taalgebiedglioombezetting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shimeng Weng, MD
- Telefoonnummer: +8618610066686
- E-mail: wsmannie@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1, patiënten met een glioom in de buurt van of op het taalfunctiegebied die de noodzaak hebben om wakkere craniotomie en taalfunctie-identificatie te ondergaan tijdens tumorresectie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met onvoltooide controleprocedures;
- patiënten zonder gegevens van de pre- en postoperatieve rusttoestand MRI, diffuison tensorbeeld en functionele MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: nieuwe chirurgische plangroep
De onderzoekers gebruiken een monopolaire stimulator om de tumormarge binnen 5 mm te bepalen en vast te houden in het gevoelige gebied dat posterior superior longitudinal fasciculus of posterior arcuate fasciculus is.
|
Selecteer willekeurig 30 deelnemers om een nieuw chirurgisch plan te implementeren, waarbij een monopolaire stimulator wordt gebruikt om positieve functieplaatsen te bepalen en tumoren te redden binnen 5 mm van de achterste superieure longitudinale fasciculus/arcuate fasciculus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele chirurgische plangroep
De onderzoekers gebruiken de bipolaire stimulator volgens het huidige standaard operatieplan.
Nadat de positieve punten zijn geïdentificeerd, zouden die punten behouden blijven om taalfunctiestoornissen na de tumorresectie te voorkomen.
|
Selecteer willekeurig 30 deelnemers om een nieuw chirurgisch plan te implementeren, waarbij een monopolaire stimulator wordt gebruikt om positieve functieplaatsen te bepalen en tumoren te redden binnen 5 mm van de achterste superieure longitudinale fasciculus/arcuate fasciculus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het percentage taalstoornissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste tumorresectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 500 maanden.
|
De ratio van herstel van de taalfunctie bij patiënten met een nieuw chirurgisch plan zou hoger zijn dan bij patiënten met een traditioneel chirurgisch plan.
Het belangrijkste hulpmiddel is het gebruik van het Western Aphasia Battery (WAB) taalevaluatieformulier om de taalvaardigheid van elke patiënt binnen 4-7 dagen na de operatie en om de 3 maanden vast te leggen.
De executieve functie en aandacht zouden ook worden geëvalueerd door cognitieve beoordeling (MoCA) en Mini-Mental State Exam (MMSE).
De scores en responstijd van elke patiënt zouden worden gebruikt om de verschillen tussen twee chirurgische plannen te vergelijken.
|
Vanaf de datum van de eerste tumorresectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 500 maanden.
|
|
Verandering van het overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste tumorresectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 500 maanden.
|
Het nieuwe chirurgische plan behoudt de taalfunctie om de kwaliteit van leven te verbeteren, om zo de levensduur van de patiënt na de operatie te beïnvloeden.
Daarom zouden de totale overlevingsdagen van patiënten in twee chirurgische plannen worden vergeleken door de overlijdensdatum van patiënten, ongeacht de oorzaak, vast te leggen.
|
Vanaf de datum van de eerste tumorresectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 500 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2020-099-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten