Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk intervention för att bevara språkfunktionen under vaken kraniotomi

26 december 2021 uppdaterad av: Beijing Neurosurgical Institute

Strategisk intervention för att bevara språkfunktionen under vaken kraniotomi för gliomresektion

Denna studie är utformad för att jämföra språkfunktionen efter traditionell eller en ny operationsplan under vaken kraniotomi för gliomresektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie koncentrerar sig på patienter som har typ II språkområde gliom ockupation. Utredarna utformade en ny kirurgisk plan som använder monopolär stimulator för att bestämma och behålla tumörmarginalen inom 5 mm från posterior superior longitudinell fasciculus eller posterior arcuate fasciculus. För den traditionella operationsplanen använder utredarna bipolär stimulator enligt den nuvarande standardoperationsplanen. Efter att de positiva punkterna har identifierats av stimulatorn, behålls de positiva punkterna för att bevara den motoriska funktionen medan alla negativa punkter i tumören avlägsnas. Denna studie är för att avgöra om den nya operationsplanen är mer lämpad för typ II språkområde gliomockupation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1, patienter med gliom nära eller på språkfunktionsområdet som har behov av att genomgå vaken kraniotomi och språkfunktionsidentifiering under tumörresektion

Exklusions kriterier:

  1. patienter med ofullständiga övervakningsprocedurer;
  2. patienter utan data om pre- och postoperativt vilotillstånd MR, diffus tensorbild och funktionell MR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ny operationsplangrupp
Utredarna använder en monopolär stimulator för att bestämma och behålla tumörmarginalen inom 5 mm i det känsliga området som är posterior superior longitudinell fasciculus eller posterior arcuate fasciculus.
Procedur: Vaken kraniotomi
Välj slumpmässigt ut 30 deltagare för att implementera en ny kirurgisk plan, som använder en monopolär stimulator för att fastställa positiva funktionsställen och rädda tumörer inom 5 mm från posterior superior longitudinell fasciculus/arcuate fasciculus
ACTIVE_COMPARATOR: grupp för traditionell kirurgisk plan
Utredarna använder bipolär stimulator enligt den nuvarande standardoperationsplanen. Efter att de positiva punkterna har identifierats, skulle dessa punkter behållas för att undvika språkfunktionsnedsättningar efter tumörresektionen.
Procedur: Vaken kraniotomi
Välj slumpmässigt ut 30 deltagare för att implementera en ny kirurgisk plan, som använder en monopolär stimulator för att fastställa positiva funktionsställen och rädda tumörer inom 5 mm från posterior superior longitudinell fasciculus/arcuate fasciculus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av språkstörningsfrekvensen
Tidsram: Från datum för första tumörresektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 500 månader.
Förhållandet mellan språkfunktionsåtervinning hos patienter med ny kirurgisk plan skulle vara högre än de som får traditionell kirurgisk plan. Huvudverktyget är att använda språkutvärderingsformuläret Western Aphasia Battery (WAB) för att registrera varje patients språkkunskaper inom 4-7 dagar efter operationen och varannan 3:e månad. Den verkställande funktionen och uppmärksamheten skulle också utvärderas genom kognitiv bedömning (MoCA) och Mini-Mental State Exam (MMSE). Varje patients poäng och svarstid skulle användas för att jämföra skillnaderna mellan två operationsplaner.
Från datum för första tumörresektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 500 månader.
Förändring av överlevnadsgraden
Tidsram: Från datum för första tumörresektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 500 månader.
Den nya operationsplanen bevarar språkfunktionen för att förbättra livskvaliteten, för att påverka patientens livslängd efter operationen. Därför skulle de totala överlevnadsdagarna för patienter i två operationsplaner jämföras genom att registrera patienters dödsdatum oavsett orsak.
Från datum för första tumörresektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 500 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (FAKTISK)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2020-099-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela individuella deltagares data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Vaken kraniotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera