- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146960
Forholdet mellem Temporal Summation og Fatigue
Effekten af fremkaldt tidsmæssig summation i den laterale albueregion på cervikal muskeludholdenhed og træthedskarakteristika
Central sensibilisering (CS) er et almindeligt træk ved kroniske muskuloskeletale smertetilstande, herunder leddegigt, kronisk piskesmældssyndrom, fibromyalgi, kæbeledslidelser, lændesmerter og lateral albuesmerter. CS er defineret som "en forstærkning af neural signalering i centralnervesystemet, der fremkalder smerteoverfølsomhed". Kliniske tegn er allodyni, hyperalgesi og udbredt smerte, der stammer fra den øgede aktivitet af centralnervesystemet til perifert afferent input fra unimodale og polymodale receptorer.
CS inducerer ikke kun unormal smertebehandling, det kan også føre til motorisk præstationsdysfunktion i kronisk smertepopulation. CS inducerer kortikal reorganisering, herunder ændringer i gråt stof, kortikal repræsentation og kortikal excitabilitet både i motorisk og somatosensorisk cortex. Denne proces genererer i sidste ende sansemotoriske konflikter, der beskrives som et misforhold mellem motorisk intention og sensorisk feedback, og kan direkte påvirke motorisk ydeevne. De strukturelle ændringer i basale ganglier og reduceret GABAergisk aktivitet i den motoriske cortex bidrager til ændringen af den motoriske ydeevne. Det har været kendt, at CS og træthed, en anden indikator for den motoriske ydeevne, har en tovejseffekt, og træthed forudsiges af CS, uafhængigt af tilstedeværelsen af smerte. CS påvirker træthed ved at forårsage forstyrret belønningsproces, øget indsats og smerteforventning.
Den øgede overfølsomhed over for halshvirvelsøjlen hos patienter med LEP, selvom der ikke er ledsagende smerter i nakke eller øvre lemmer, kan også indikere træthed, da smerte ikke altid tyder på en skade, og biomekanisk skade på et væv ikke altid tyder på, at en person vil opleve smerte . Hvis nakkemuskeltræthed påvirkes af central sensibilisering hos patienter med LEP, kan det være vigtigt at udvikle terapeutiske strategier for at forebygge nakkemuskeltræthed, da der er en sammenhæng mellem træthed og øget risiko for skader. På trods af at central sensibiliseringseffekt på nakkesmerter er veldokumenteret hos patienter med LEP, havde dens rolle på træthed ikke fået tilstrækkelig klinisk og forskningsmæssig opmærksomhed. At vide om central sensibiliseringseffekt på motorisk ydeevne kan også være nyttig til at bestemme undergruppe af befolkningen, der har central sensibilisering. Det er dog ukendt, om fjerntliggende kropsudholdenhedsændring forekommer ved laterale albuesmerter eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMG-vurdering Elektrodeplacering Før elektrodeplacering vil huden blive renset med alkohol for at reducere hudimpedansen.
Sternocleidomastoideusmuskel (SCM) elektrodeplacering Elektroder vil blive placeret på brysthovedet af SCM, mens deltagerne sad i oprejst stilling. En linje vil blive trukket fra brystindhakket til mastoid-processen og markeret i 1/3 af afstanden fra brystindhakket. Elektroder vil oprindeligt placeres ved siden af dette punkt med 20 mm fra hinanden og over muskelmaven baseret på muskelpalpationen under manuelt modståede nakkefleksionskontraktioner. Denne placering forventes at placeres mellem innervationszonen og senen. I rygliggende position vil hovedet blive placeret i en neutral anatomisk position, hvor kraniocervikal og cervikal rygsøjle er i en midterposition. Det vil blive sikret visuelt af eksaminator, at halshvirvelsøjlen er i neutral position, hvilket betyder, at fra midten af forsøgspersonens pande til midten af hagen er vandret, og en linje, der halverer halsen i længderetningen, er parallel med behandlingssokkelen. Deltagerne vil blive bedt om at slappe helt af i denne stilling. For normalisering vil isometrisk nakkebøjekontraktion blive udført i liggende stilling ved at påføre manuel modstand på frontalområdet ved gradvist at øge kraften, der nåede maksimalt kraftniveau på 2 sekunder og derefter kontraheres maksimalt i 5 sekunder. Denne procedure gentages 3 gange med et tidsinterval på 30 sekunder.
Øvre Trapezius (UT) muskelelektrodeplacering Elektroder vil blive fastgjort 20 % lateralt til midtpunktet mellem de dorsale processer af C4 og den posteriore laterale tredjedel af kravebenet. For normalisering vil manuel modstand blive givet nakkeekstensor, mens deltageren ligger i liggende stilling. Sammentrækningen vil vare 5 sekunder i 3 gange med 30 interval.
Efter elektrodeplacering udføres en 5 sekunders pauseoptagelse for at eliminere basal støj fra optagelsen. Under udholdenhedstesten vil deltagerne blive bedt om ikke at hoste, grine eller tale, og hovedpositionen vil blive styret af inklinometer tilpasset EMG-systemet. Deltagerne vil få 3 minutters hviletid mellem nakkebøjer/ekstensor udholdenhedstests for forsøgsgruppen.
Neck Flexor Endurance Test En undersøger vil placere sin hånd under nakkeknuden på deltageren, mens deltageren ligger i rygliggende stilling med knæene bøjede og armene hvilende på maven. Kranicervikal fleksion vil blive undervist til deltagerne. Til dette vil deltagerne blive bedt om at placere tungen på mundvigen, med læberne sammen og tænderne lidt fra hinanden, mens halshvirvelsøjlen er i neutral position. Deltagerne må ikke åbne munden under testen. Deltagerne vil blive bedt om at udføre blide hovednikke, som om de siger "ja" via glidende hoved i kaudale og cephalic retninger på sengen og koncentrere følelsen af baghovedet. Efter at have lært den kranio-cervikale fleksion, vil deltageren blive bedt om at gå væk fra eksaminatorens hånd (ca. 2,5 cm fra soklen), mens den craniocervikale fleksion bibeholdes og derefter opretholde denne stilling så længe som muligt. Holdetiden vil blive registreret med et stopur. Testen vil blive afsluttet, når deltageren ikke er i stand til at holde hovedet i en korrekt position, at chancerne forekommer mere end 5 grader i mere end et sekund, ikke længere kan opretholde kraniocervikal fleksion eller hovedstilling på grund af træthed.
Neck Extensor Endurance Test Deltagerne vil blive bedt om at ligge i liggende stilling og opretholde thorakal forlængelse med en strop i niveau med T6, armene i siden og hovedet er enden af soklen. Motivets hoved og nakke vil blive placeret i en behagelig neutral position med hagen tilbagetrukket. 2 kg vægt vil blive placeret rundt om deltagerens hoved. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde denne stilling så længe som muligt efter at have fjernet støtte fra hovedet. Testen afsluttes, når deltageren ikke længere kan opretholde en korrekt position, eller når hovedpositionen ændres mere end 5 grader. Holdetiden vil blive registreret med et stopur.
Eksperimentel gruppe:
Eksperimentel smerteinduktion: Temporal Summation Derefter vil deltagerne blive bedt om at sidde i en behagelig stilling og placere deres volaransigter af den testede dominante arm i albuefleksion på et bord under eksperimentet. Det testede område vil blive markeret med en pen for at anvende hver stimulus på samme sted.
Tidsmæssig summering vil blive fremkaldt i et forudbestemt område:
- ECRL muskeloprindelse: Distal humerus supracondylær ryg;
- ECRB muskelmave: identificeret med modstandsdygtig radial håndledsfleksion
- Brachioradialis: 2 cm distalt fra midten af linjen strækker sig fra lateral epicondyle til midten af fossa cubiti via identifikation af modstandsdygtig albuefleksion i 90° albuefleksion og håndled i neutral position Tryksmertetærskler (PPT'er) vil blive identificeret to gange med en 30 s interval for hvert forudbestemt område via påføring af cirkulær sonde i en vinkelret retning med et stigende tryk med en hastighed på ca. 1 kg/s. PPT'er vil blive registreret, når fornemmelsen af den mekaniske trykstimulus ændres til den første smertefulde fornemmelse. Gennemsnittet af to målinger vil blive brugt som en PPT-værdi. Temporal summation blev induceret to minutter efter sidste PPT blev registreret. For at fremkalde tidsmæssig summering ved den laterale albue, vil sonden blive påført med trykket af den foruddefinerede PPT-tærskel med en hastighed på ca. 2 kg/s, hvor den vil blive opretholdt i 1 s, før den frigives med et 1 s interstimulusinterval (ISI) ). Denne procedure vil blive gentaget 10 gange i hvert forudbestemt område. Smerteintensitet vil blive spurgt til deltagerne ved første, femte og tiende puls ved hjælp af en visuel analog skala fra "0 indikerer ingen smerte" til "10 mest smertefulde".
Placebogruppe: Efter flexor- og ekstensorudholdenhedstest vil deltagerne få 20 minutters hviletid. PPTs værdi vil blive evalueret én gang i hver forudbestemt region med et 30 s interval.
Før PPT'er vurdering i forudbestemt område på lateral albue, vil en fortrolighedssession for de opfattede PTT'er af deltagerne blive udført på håndfladen af den ikke-dominerende arm for hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sund
Ekskluderingskriterier:
- har lidt smerte med en intensitet på mere end 2/10 i mere end 8 dage i det foregående år;
- at have haft en smertetilstand inden for de sidste 6 måneder, som der er søgt behandling for;
- er blevet opereret i nakke- eller albueregionen i det foregående år;
- lider af alvorlig depression eller psykiatrisk sygdom (diagnosticeret af en psykiater og under medicinsk eller psykiatrisk behandling);
- blive diagnosticeret med livstruende, metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, systemiske sygdomme;
- være gravid eller have født i det foregående år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsmæssig summering
Temporal summation vil blive fremkaldt i ECRL muskeloprindelse, ECRB muskelmave, Brachioradialis.
Tryksmertetærskler (PPT'er) vil blive identificeret to gange med et 30 s interval for hvert forudbestemt område.
Gennemsnittet af to målinger vil blive brugt som en PPT-værdi.
Temporal summation blev induceret to minutter efter sidste PPT blev registreret.
For at fremkalde tidsmæssig summering ved den laterale albue, vil sonden blive påført med trykket af den foruddefinerede PPT-tærskel med en hastighed på ca. 2 kg/s, hvor den vil blive opretholdt i 1 s, før den frigives med et 1 s interstimulusinterval (ISI) ).
Denne procedure vil blive gentaget 10 gange i hvert forudbestemt område.
Smerteintensitet vil blive spurgt til deltagerne ved første, femte og tiende puls ved hjælp af en visuel analog skala fra "0 indikerer ingen smerte" til "10 mest smertefulde
|
Temporal summering vil blive fremkaldt i hvert forudbestemt område
|
|
Placebo komparator: Placebo
tryksmertetærskel vil blive evalueret én gang i hver forudbestemt region med et 30 sekunders interval.
|
PPT'er vil blive vurderet én gang i hvert forudbestemt område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sternocleidomastoid muskel normaliseret medianfrekvens af hældningen efter 20 minutter
Tidsramme: Baseline og minutter 20
|
Det viser træthed karakteristisk for musklen
|
Baseline og minutter 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline øvre trapezius muskel normaliseret median frekvens af hældningen efter 20 minutter
Tidsramme: Baseline og minutter 20
|
Det viser træthed karakteristisk for musklen
|
Baseline og minutter 20
|
|
Ændringer fra baseline gennemsnitlig amplitude af sternocleidomastoidmuskelen efter 20 minutter
Tidsramme: Baseline og minutter 20
|
Det viser træthed karakteristisk for musklen
|
Baseline og minutter 20
|
|
Ændringer fra baseline gennemsnitlig amplitude af den øvre trapezius muskel efter 20 minutter
Tidsramme: Baseline og minutter 20
|
Det viser træthed karakteristisk for musklen
|
Baseline og minutter 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-10785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .