- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05146960
Relazione tra sommatoria temporale e fatica
L'effetto della somma temporale evocata nella regione laterale del gomito sulla resistenza dei muscoli cervicali e sulle caratteristiche della fatica
La sensibilizzazione centrale (CS) è una caratteristica comune nelle condizioni di dolore muscoloscheletrico cronico tra cui l'artrite reumatoide, la sindrome da colpo di frusta cronico, la fibromialgia, i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, la lombalgia e il dolore laterale del gomito. CS è definito come "un'amplificazione della segnalazione neurale all'interno del sistema nervoso centrale che suscita ipersensibilità al dolore". I segni clinici sono allodinia, iperalgesia e dolore diffuso, originati dall'aumentata attività del sistema nervoso centrale all'input afferente periferico dai recettori unimodali e polimodali.
CS non solo induce un'elaborazione anormale del dolore, ma può anche portare a disfunzioni delle prestazioni motorie nella popolazione con dolore cronico. Le CS inducono la riorganizzazione corticale compresi i cambiamenti nella materia grigia, la rappresentazione corticale e l'eccitabilità corticale sia nella corteccia motoria che in quella somatosensoriale. Questo processo alla fine genera un conflitto sensomotorio descritto come una discrepanza tra l'intenzione motoria e il feedback sensoriale e può influire direttamente sulle prestazioni motorie. I cambiamenti strutturali nei gangli della base e la ridotta attività GABAergica nella corteccia motoria contribuiscono all'alterazione delle prestazioni motorie. È noto che la CS e la fatica, un altro indicatore della performance motoria, hanno un effetto bidirezionale e la fatica è predetta dalla CS, indipendentemente dalla presenza di dolore. Le CS influenzano l'affaticamento causando l'interruzione del processo di ricompensa, l'aumento dello sforzo e l'aspettativa di dolore.
L'aumentata ipersensibilità del rachide cervicale nei pazienti con LEP, anche se non c'è dolore al collo o agli arti superiori accompagnato, può anche indicare l'affaticamento poiché il dolore non sempre suggerisce una lesione e il danno biomeccanico a un tessuto non suggerisce sempre che un individuo proverà dolore . Se l'affaticamento dei muscoli del collo è influenzato dalla sensibilizzazione centrale nei pazienti con LEP, può essere importante sviluppare strategie terapeutiche per prevenire l'affaticamento dei muscoli del collo poiché esiste una relazione tra affaticamento e aumento del rischio di lesioni. Nonostante il fatto che l'effetto della sensibilizzazione centrale sul dolore al collo sia stato ben documentato nei pazienti con LEP, il suo ruolo sulla fatica non ha ottenuto sufficiente attenzione clinica e di ricerca. Conoscere l'effetto della sensibilizzazione centrale sulle prestazioni motorie può anche essere utile per determinare il sottogruppo di popolazione che ha una sensibilizzazione centrale. Tuttavia, non è noto se l'alterazione della resistenza del corpo a distanza si verifichi o meno nel dolore laterale del gomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione EMG Posizionamento degli elettrodi Prima del posizionamento degli elettrodi, la pelle verrà pulita con alcool per ridurre l'impedenza cutanea.
Posizionamento dell'elettrodo del muscolo sternocleidomastoideo (SCM) Gli elettrodi verranno posizionati sulla testa sternale dell'SCM mentre i partecipanti erano seduti in posizione eretta. Verrà tracciata una linea dalla tacca sternale al processo mastoideo e contrassegnata a 1/3 della distanza dalla tacca sternale. Gli elettrodi inizialmente verranno posizionati adiacenti a questo punto con una distanza di 20 mm e sopra il ventre muscolare in base alla palpazione muscolare durante le contrazioni di flessione del collo resistite manualmente. Si prevede che questa posizione si collochi tra la zona di innervazione e il tendine. In posizione supina, la testa sarà posizionata in una posizione anatomica neutra in cui la colonna vertebrale craniocervicale e cervicale si trova in una posizione intermedia. L'esaminatore assicurerà visivamente che il rachide cervicale sia in posizione neutra, il che significa che dal centro della fronte del soggetto al centro del mento è orizzontale e una linea che taglia in due il collo longitudinalmente è parallela al lettino di trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi completamente in questa posizione. Per la normalizzazione, la contrazione isometrica dei flessori del collo verrà eseguita in posizione supina applicando resistenza manuale sulla regione frontale aumentando gradualmente la forza che ha raggiunto il livello massimo di forza in 2 secondi e poi si è contratta al massimo per 5 secondi. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte con un intervallo di tempo di 30 secondi.
Posizionamento degli elettrodi muscolari del trapezio superiore (UT) Gli elettrodi saranno attaccati lateralmente al 20% al punto medio tra i processi dorsali di C4 e il terzo laterale posteriore della clavicola. Per la normalizzazione, verrà data resistenza manuale all'estensore del collo mentre il partecipante giace in posizione prona. La contrazione durerà 5 secondi per 3 volte con 30 intervalli.
Dopo il posizionamento degli elettrodi, verrà eseguita una registrazione di riposo di 5 secondi per eliminare il rumore basale dalla registrazione. Durante il test di resistenza, ai partecipanti verrà chiesto di non tossire, ridere o parlare e la posizione della testa sarà controllata dall'inclinometro adattato al sistema EMG. Ai partecipanti verrà concesso 3 minuti di riposo tra i test di resistenza dei flessori/estensori del collo per il gruppo sperimentale.
Test di resistenza del flessore del collo Un esaminatore metterà la mano sotto l'occipite del partecipante, mentre il partecipante è sdraiato in posizione supina con le ginocchia piegate e le braccia appoggiate sull'addome. Ai partecipanti verrà insegnata la flessione cranio-servicale. Per questo, ai partecipanti verrà chiesto di posizionare la lingua sul tetto della bocca, con le labbra unite e i denti leggermente divaricati mentre il rachide cervicale è in posizione neutra. I partecipanti non potranno aprire la bocca durante il test. Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un leggero cenno del capo come per dire "sì" facendo scorrere la testa in direzione caudale e cefalica sul letto e concentrare la sensazione della parte posteriore della testa. Dopo aver appreso della flessione craniocervicale, al partecipante verrà richiesto di allontanarsi dalla mano dell'esaminatore (a circa 2,5 cm dal plinto) mantenendo la flessione craniocervicale e quindi mantenere questa posizione il più a lungo possibile. Il tempo di attesa sarà registrato con un cronometro. Il test terminerà una volta che il partecipante non sarà in grado di mantenere la testa in una posizione corretta che le possibilità si verificano più di 5 gradi per più di un secondo, non può più mantenere la flessione craniocervicale o la posizione della testa a causa dell'affaticamento.
Test di resistenza dell'estensore del collo Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona mantenendo l'estensione toracica con una cinghia a livello di T6, le braccia ai lati e la testa all'estremità del piedistallo. La testa e il collo del soggetto saranno posizionati in una comoda posizione neutra con il mento retratto. Un peso di 2 kg verrà posizionato intorno alla testa dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere questa posizione il più a lungo possibile dopo aver rimosso il supporto dalla testa. Il test terminerà quando il partecipante non è più in grado di sostenere una posizione corretta o quando la posizione della testa cambia di più di 5 gradi. Il tempo di attesa sarà registrato con un cronometro.
Gruppo sperimentale:
Induzione sperimentale del dolore: sommatoria temporale Quindi ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in una posizione comoda posizionando le loro facce volare del braccio dominante testato nella flessione del gomito su un tavolo durante l'esperimento. L'area testata verrà contrassegnata con una penna per applicare ogni stimolo nello stesso punto.
La sommatoria temporale sarà evocata in un'area prestabilita:
- Origine del muscolo ECRL: cresta sopracondilare dell'omero distale;
- Ventre muscolare ECRB: identificato con flessione del polso radiale resistita
- Brachioradiale: 2 cm distalmente dal centro della linea si estendono dall'epicondilo laterale al centro della fossa cubiti identificando la flessione del gomito resistita nella flessione del gomito a 90° e il polso in posizione neutra Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno identificate due volte con un Intervallo di 30 s per ogni area predeterminata applicando la sonda circolare in direzione perpendicolare con una pressione crescente a una velocità di circa 1 kg/s. I PPT verranno registrati quando la sensazione dello stimolo di pressione meccanica si trasforma nella prima sensazione dolorosa. La media di due misurazioni verrà utilizzata come valore PPT. La sommatoria temporale è stata indotta due minuti dopo la registrazione dell'ultimo PPT. Per evocare la sommatoria temporale al gomito laterale, la sonda verrà applicata con la pressione della soglia PPT predefinita alla velocità di circa 2 kg/s dove verrà mantenuta per 1 s prima di essere rilasciata con un intervallo interstimolo di 1 s (ISI ). Questa procedura verrà ripetuta 10 volte in ciascuna area prestabilita. L'intensità del dolore verrà richiesta ai partecipanti al primo, quinto e decimo impulso utilizzando un intervallo di scala analogica visiva da "0 indica nessun dolore" a "10 più doloroso".
Gruppo placebo: dopo il test di resistenza dei flessori e degli estensori, ai partecipanti verranno concessi 20 minuti di riposo. Il valore PPT sarà valutato una volta in ciascuna regione predeterminata con un intervallo di 30 s.
Prima della valutazione dei PPT in un'area predeterminata sul gomito laterale, verrà eseguita una sessione di familiarizzazione per i PTT percepiti dai partecipanti sul palmo del braccio non dominante per ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in salute
Criteri di esclusione:
- ha sofferto di dolore di intensità superiore a 2/10 per più di 8 giorni nell'anno precedente;
- aver avuto una condizione di dolore negli ultimi 6 mesi per la quale è stato richiesto un trattamento;
- hanno subito un intervento chirurgico alla regione del collo o del gomito nell'anno precedente;
- soffre di depressione maggiore o malattia psichiatrica (diagnosticata da uno psichiatra e in trattamento medico o psichiatrico);
- essere diagnosticati con malattie potenzialmente letali, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, sistemiche;
- essere incinta o aver partorito nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somma temporale
La sommatoria temporale sarà evocata nell'origine del muscolo ECRL, ventre del muscolo ECRB, brachioradiale.
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno identificate due volte con un intervallo di 30 s per ogni area predeterminata.
La media di due misurazioni verrà utilizzata come valore PPT.
La sommatoria temporale è stata indotta due minuti dopo la registrazione dell'ultimo PPT.
Per evocare la sommatoria temporale al gomito laterale, la sonda verrà applicata con la pressione della soglia PPT predefinita alla velocità di circa 2 kg/s dove verrà mantenuta per 1 s prima di essere rilasciata con un intervallo interstimolo di 1 s (ISI ).
Questa procedura verrà ripetuta 10 volte in ciascuna area prestabilita.
L'intensità del dolore verrà richiesta ai partecipanti al primo, quinto e decimo impulso utilizzando un intervallo di scala analogica visiva da "0 indica nessun dolore" a "10 più doloroso
|
La sommatoria temporale sarà evocata in ogni area predeterminata
|
|
Comparatore placebo: Placebo
la soglia del dolore alla pressione sarà valutata una volta in ciascuna regione predeterminata con un intervallo di 30 secondi.
|
I PPT saranno valutati una volta in ciascuna area predeterminata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione rispetto al basale del muscolo sternocleidomastoideo ha normalizzato la frequenza mediana della pendenza a 20 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e minuti 20
|
Mostra l'affaticamento caratteristico del muscolo
|
Linea di base e minuti 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione rispetto al muscolo trapezio superiore basale ha normalizzato la frequenza mediana della pendenza a 20 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e minuti 20
|
Mostra l'affaticamento caratteristico del muscolo
|
Linea di base e minuti 20
|
|
Le variazioni rispetto al basale indicano l'ampiezza del muscolo sternocleidomastoideo a 20 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e minuti 20
|
Mostra l'affaticamento caratteristico del muscolo
|
Linea di base e minuti 20
|
|
Le variazioni rispetto al basale indicano l'ampiezza del muscolo trapezio superiore a 20 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e minuti 20
|
Mostra l'affaticamento caratteristico del muscolo
|
Linea di base e minuti 20
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-10785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .