Vurder æstetisk forbedring og begyndelse af QM1114-DP hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer
18. oktober 2024 opdateret af: Galderma R&D
En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af æstetisk forbedring og indtræden af QM1114-DP behandlingseffekt hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den æstetiske forbedring og begyndelse af QM1114-DP-behandling for forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linjer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af æstetisk forbedring og indtræden af QM1114-DP behandlingseffekt hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Galderma Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator
- Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin i ansigtsområder inden for 9 måneder før studiebehandling
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm - QM1114-DP
et botulinumtoksin type A (BoNT-A)
|
QM1114-DP
|
|
Placebo komparator: Inaktiv arm - Placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter, der bruger Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på 1. måned
Tidsramme: I måned 1
|
Deltagervurdering ved 1. måned af æstetisk ændring fra baseline af de behandlede områder ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
GAIS er en 7-graderet skala: Meget meget værre; meget værre; værre; ingen ændring; forbedret; meget forbedret; eller meget forbedret.
En responder blev defineret som en deltager, der svarede "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på deltagerens GAIS ved maksimal rynke.
Manglende data imputeres som ingen ændring (ikke-responder).
|
I måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer begyndende behandlingseffekt ved hjælp af dagbogskortet
Tidsramme: På dag 0 til 7 efter behandling
|
Efter behandling ved baseline blev deltagerne bedt om at registrere deres vurdering af undersøgelsesbehandlingsrespons i et dagbogskort på dag 0 til 7.
De blev bedt om at svare "ja" eller "nej" på følgende spørgsmål: "Har du, siden du blev injiceret, bemærket en forbedring i udseendet af dine glabellar linjer (linjer mellem dine øjenbryn), når du rynker panden?" Svar på behandlingseffekt givet af en deltager den første dag som "ja" til dagbogsspørgsmålet.
|
På dag 0 til 7 efter behandling
|
|
Antal respondenter, der bruger Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra dag 1 til og med måned 12
Tidsramme: Fra dag 1 til og med måned 12
|
Deltagervurdering Fra dag 1 til og med måned 12 af æstetisk ændring fra baseline af de behandlede områder ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
GAIS er en 7-graderet skala: Meget meget værre; meget værre; værre; ingen ændring; forbedret; meget forbedret; eller meget forbedret.
En responder blev defineret som en deltager, der svarede "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på GAIS ved maksimal rynke.
Denne analyse er baseret på observerede tilfælde.
|
Fra dag 1 til og med måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43QM2106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .