Valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza di QM1114-DP in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
18 ottobre 2024 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza dell'effetto del trattamento QM1114-DP in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
L'obiettivo di questo studio è valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza del trattamento QM1114-DP per soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza dell'effetto del trattamento QM1114-DP in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Galderma Research Site
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California
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Galderma Research Site
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Galderma Research Site
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Galderma Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Galderma Research Site
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Galderma Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore
- GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- - Precedente uso di qualsiasi tossina botulinica nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio
- Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio attivo - QM1114-DP
a Tossina botulinica di tipo A (BoNT-A)
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QM1114-DP
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Comparatore placebo: Braccio inattivo - Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risponditori che hanno utilizzato la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
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Valutazione dei partecipanti al mese 1 del cambiamento estetico rispetto al basale delle aree trattate utilizzando la scala di miglioramento estetico globale.
GAIS è una scala a 7 livelli: Molto molto peggio; molto peggio; peggio; nessun cambiamento; migliorato; molto migliorato; o molto migliorato.
Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha risposto "migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" sul GAIS del partecipante al massimo cipiglio.
I dati mancanti vengono imputati come nessuna modifica (non risponditore).
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Al mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che riferiscono l'inizio dell'effetto del trattamento utilizzando la scheda del diario
Lasso di tempo: Dai giorni da 0 a 7 dopo il trattamento
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Dopo il trattamento al basale, ai partecipanti è stato chiesto di registrare la loro valutazione della risposta al trattamento in studio in un diario nei giorni da 0 a 7.
È stato chiesto loro di rispondere "sì" o "no" alla seguente domanda: "Da quando ti è stata fatta l'iniezione, hai notato un miglioramento nell'aspetto delle rughe glabellari (rughe tra le sopracciglia) quando aggrotti le sopracciglia?" Risposta all'effetto del trattamento data da un Partecipante il primo giorno come "sì" alla domanda del diario.
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Dai giorni da 0 a 7 dopo il trattamento
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Numero di risponditori che hanno utilizzato la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
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Valutazione dei partecipanti Dal giorno 1 al mese 12 del cambiamento estetico rispetto al basale delle aree trattate utilizzando la scala di miglioramento estetico globale.
GAIS è una scala a 7 livelli: Molto molto peggio; molto peggio; peggio; nessun cambiamento; migliorato; molto migliorato; o molto migliorato.
Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha risposto "migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" sul GAIS al massimo cipiglio.
Questa analisi si basa su casi osservati.
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Dal giorno 1 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43QM2106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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