Valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza di QM1114-DP in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
28 giugno 2023 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza dell'effetto del trattamento QM1114-DP in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
L'obiettivo di questo studio è valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza del trattamento QM1114-DP per soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il miglioramento estetico e l'insorgenza dell'effetto del trattamento QM1114-DP in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Galderma Aesthetics
- Numero di telefono: 817-961-5655
- Email: aetheticclinicaltrials@galderma.com
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Galderma Research Site
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California
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Galderma Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Galderma Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore
- GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- - Precedente uso di qualsiasi tossina botulinica nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio
- Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio attivo - QM1114-DP
a Tossina botulinica di tipo A (BoNT-A)
|
QM1114-DP
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Comparatore placebo: Braccio inattivo - Placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Responder in QM1114-DP rispetto a Placebo utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al massimo cipiglio al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tasso di risposta è definito come un soggetto che risponde almeno Migliorato sul GAIS al massimo accigliato
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43QM2106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .