Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel az esztétikai javulást és a QM1114-DP megjelenését közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakkal rendelkező alanyoknál

2023. június 28. frissítette: Galderma R&D

3b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az esztétikai javulás és a QM1114-DP kezelési hatás kialakulásának felmérésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakkal rendelkező alanyokon

A tanulmány célja, hogy értékelje az esztétikai javulást és a QM1114-DP kezelés kezdetét közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az esztétikai javulás és a QM1114-DP kezelési hatás kialakulásának felmérésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakkal rendelkező alanyoknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Galderma Research Site
    • California
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
        • Galderma Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással, a vizsgáló értékelése szerint
  • Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással az alany értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen botulinum toxin korábbi használata az arc területén a vizsgálati kezelést megelőző 9 hónapon belül
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy gyermeket szándékozik foganni a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar - QM1114-DP
A típusú botulinum toxin (BoNT-A)
Biológiai: QM1114-DP
QM1114-DP
Placebo Comparator: Inaktív kar - Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QM1114-DP válaszadói a placebóval szemben a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) alkalmazásával, az 1. hónapban maximálisan összeráncolták a homlokukat
Időkeret: 1 hónap
A válaszarány olyan alanyként definiálható, aki a GAIS-en legalább javítottan válaszol maximális homlokráncolással
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43QM2106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel