Posuďte estetické zlepšení a nástup QM1114-DP u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
18. října 2024 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k posouzení estetického zlepšení a nástupu účinku léčby QM1114-DP u pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Cílem této studie je zhodnotit estetické zlepšení a nástup léčby QM1114-DP u jedinců se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k posouzení estetického zlepšení a nástupu účinku léčby QM1114-DP u pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Galderma Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele
- Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno - QM1114-DP
botulotoxin typu A (BoNT-A)
|
QM1114-DP
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní paže - Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů využívajících škálu globálního estetického zlepšení (GAIS) v 1. měsíci
Časové okno: V měsíci 1
|
Účastnické hodnocení v 1. měsíci estetické změny od výchozí linie ošetřovaných oblastí pomocí Globální škály estetického zlepšení.
GAIS je 7-stupňová stupnice: Velmi mnohem horší; mnohem horší; horší; žádná změna; zlepšený; mnohem lepší; nebo velmi vylepšené.
Respondent byl definován jako účastník, který na GAIS účastníka při maximálním zamračení odpověděl „zlepšená“, „hodně zlepšená“ nebo „velmi zlepšená“.
Chybějící data jsou imputována jako žádná změna (neodpovídající).
|
V měsíci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících nástup účinku léčby pomocí karty deníku
Časové okno: Ve dnech 0 až 7 po léčbě
|
Po léčbě na začátku byli účastníci požádáni, aby ve dnech 0 až 7 zaznamenali své hodnocení odpovědi na studijní léčbu do deníku.
Byli požádáni, aby odpověděli „ano“ nebo „ne“ na následující otázku: „Všimli jste si po aplikaci injekce zlepšení vzhledu vašich glabelárních vrásek (rýh mezi obočím), když se mračíte?“ Odpověď na účinek léčby poskytnutá účastníkem první den jako „ano“ na otázku v deníku.
|
Ve dnech 0 až 7 po léčbě
|
|
Počet respondentů používajících Globální škálu estetického zlepšení (GAIS) od 1. dne do 12. měsíce
Časové okno: Od 1. dne do 12. měsíce
|
Hodnocení účastníka Od 1. do 12. měsíce estetické změny od výchozí linie ošetřovaných oblastí pomocí Globální škály estetického zlepšení.
GAIS je 7-stupňová stupnice: Velmi mnohem horší; mnohem horší; horší; žádná změna; zlepšený; mnohem lepší; nebo velmi vylepšené.
Respondent byl definován jako účastník, který na GAIS při maximálním zamračení odpověděl „vylepšený“, „hodně zlepšený“ nebo „velmi vylepšený“.
Tato analýza je založena na pozorovaných případech.
|
Od 1. dne do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43QM2106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .