Posuďte estetické zlepšení a nástup QM1114-DP u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
28. června 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k posouzení estetického zlepšení a nástupu účinku léčby QM1114-DP u pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Cílem této studie je zhodnotit estetické zlepšení a nástup léčby QM1114-DP u jedinců se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k posouzení estetického zlepšení a nástupu účinku léčby QM1114-DP u pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Galderma Aesthetics
- Telefonní číslo: 817-961-5655
- E-mail: aetheticclinicaltrials@galderma.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele
- Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno - QM1114-DP
botulotoxin typu A (BoNT-A)
|
QM1114-DP
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní paže - Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti v QM1114-DP oproti placebu pomocí škály globálního estetického zlepšení (GAIS) při maximálním zamračení v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra odpovědí je definována jako subjekt, který na GAIS při maximálním zamračení reaguje alespoň Vylepšeně
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43QM2106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada