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Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung und das Einsetzen von QM1114-DP bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

28. Juni 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und des Einsetzens der QM1114-DP-Behandlungswirkung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Ziel dieser Studie ist es, die ästhetische Verbesserung und den Beginn der QM1114-DP-Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und des Einsetzens der QM1114-DP-Behandlungswirkung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Galderma Research Site
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Ermittler beurteilt
  • Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm - QM1114-DP
a Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)
Biologisch: QM1114-DP
QM1114-DP
Placebo-Komparator: Inaktiver Arm – Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder in QM1114-DP im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei maximalem Stirnrunzeln in Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat
Die Responderrate ist definiert als ein Proband, der bei maximalem Stirnrunzeln auf dem GAIS mindestens „Verbessert“ antwortet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43QM2106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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