Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung und das Einsetzen von QM1114-DP bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und des Einsetzens der QM1114-DP-Behandlungswirkung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Ziel dieser Studie ist es, die ästhetische Verbesserung und den Beginn der QM1114-DP-Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und des Einsetzens der QM1114-DP-Behandlungswirkung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Galderma Research Site
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California
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Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Galderma Research Site
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Galderma Research Site
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Galderma Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Galderma Research Site
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Galderma Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
- Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Ermittler beurteilt
- Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Arm - QM1114-DP
a Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)
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QM1114-DP
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Placebo-Komparator: Inaktiver Arm – Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Responder, die die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) im ersten Monat verwenden
Zeitfenster: Im 1. Monat
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Beurteilung der ästhetischen Veränderung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat anhand der Global Aesthetic Improvement Scale durch die Teilnehmer.
GAIS ist eine 7-stufige Skala: Sehr viel schlechter; viel schlimmer; schlechter; keine Veränderung; verbessert; stark verbessert; oder sehr stark verbessert.
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der bei maximalem Stirnrunzeln „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf den GAIS des Teilnehmers reagierte.
Fehlende Daten werden als keine Änderung (Non-Responder) unterstellt.
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Im 1. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe der Tagebuchkarte den Beginn des Behandlungseffekts melden
Zeitfenster: An den Tagen 0 bis 7 nach der Behandlung
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Nach der Behandlung zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Einschätzung des Ansprechens auf die Studienbehandlung an den Tagen 0 bis 7 in einem Tagebuch festzuhalten.
Sie wurden gebeten, die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten: „Haben Sie seit der Injektion eine Verbesserung im Erscheinungsbild Ihrer Glabellafalten (Falten zwischen Ihren Augenbrauen) bemerkt, wenn Sie die Stirn runzeln?“ Antwort auf den Behandlungseffekt, die ein Teilnehmer am ersten Tag auf die Tagebuchfrage mit „Ja“ gab.
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An den Tagen 0 bis 7 nach der Behandlung
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Anzahl der Responder, die die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vom ersten Tag bis zum 12. Monat verwenden
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat
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Beurteilung der ästhetischen Veränderung der behandelten Bereiche im Vergleich zum Ausgangswert vom 1. bis zum 12. Monat anhand der Global Aesthetic Improvement Scale.
GAIS ist eine 7-stufige Skala: Sehr viel schlechter; viel schlimmer; schlechter; keine Veränderung; verbessert; stark verbessert; oder sehr stark verbessert.
Als Antwortender wurde ein Teilnehmer definiert, der bei maximalem Stirnrunzeln auf den GAIS mit „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ reagierte.
Diese Analyse basiert auf beobachteten Fällen.
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Vom 1. Tag bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43QM2106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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