Virtual Reality for at reducere veer (VRH4L)
En prospektiv randomiseret kontrolleret monocentrisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af Virtual Reality-hypnose under fødsel
Baggrund og mål for undersøgelsen Fødselssmerter er stadig et område, hvor der søges efter forskellige analgesi-muligheder, mere specifikt er ikke-farmakologiske midler populære. Hypnose og virtual reality (VR) er blevet undersøgt med opmuntrende resultater. Men indtil nu er kombinationen af VR og hypnose (VRH) ikke blevet vurderet under fødslen, selvom den har vist lovende resultater i andre akutte smerteområder. VRH4L-studiet vil evaluere effektiviteten af Virtual Reality Hypnosis (VRH) til at reducere smerter under fødsel. Hypnose leveres som en standardiseret terapeutisk intervention gennem virtual reality, ved hjælp af en digital sedationssoftware (AQUA ®, Oncomfort SA).
For denne prospektive, interventionelle parallelle gruppe blev monocentriske randomiserede kontrollerede fuldtidskvinder inkluderet, som var planlagt til induktion af fødsel på St-Jean Hospital i Bruxelles fra marts til maj 2021. Kvinder med komplicerede graviditeter og patienter med kontraindikationer for VR blev udelukket.
Patienterne blev randomiseret i to arme. I VRH-gruppen modtog patienterne en 30-minutters session med virtual reality-hypnose, når de var i aktiv fødsel og havde adgang til standardbehandling. Patienterne i kontrolgruppen modtog kun standardbehandling.
Det primære resultat var forskellen i post-intervention smertescore mellem de to arme. Sekundære resultater var forskellen i smertescore 30 minutter efter interventionen, vitale tegn korreleret til smerte, tilfredshed med oplevelsen, interaktion med jordemoderen og forekomsten af bivirkninger. Data blev analyseret ved hjælp af elevens T-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1000
- Clinique Saint-Jean
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 45 år
- Gravid med fuldendt drægtighed
- Villig til at overholde reglerne knyttet til brugen af VRH-headsettet: slukke for mobiltelefonen, besøge badeværelset i forvejen, ingen nye besøgende og ingen indblanding fra partneren andet end når kvinden ville spørge ham om det
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Induceret fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret graviditet (HELLP,...)
- Planlagt kejsersnit
- Modtagelse af epidural analgesi eller opioid smertestillende medicin inden start af aktiv fødselsfase
- Lav hørestyrke, der udelukker brug af enheden
- Lav synsstyrke, der udelukker brug af enheden
- Hoved- eller ansigtssår, der udelukker brug af enheden
- Skizofreni
- Epilepsi
- Svimmelhed
- Ikke-færdigheder i fransk og/eller hollandsk (forskningssprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention VR gruppe
. I VRH-gruppen modtog patienterne en 30-minutters session med virtual reality-hypnose, når de var i aktiv fødsel og havde adgang til standardbehandling.
|
Hypnose leveres som en standardiseret terapeutisk intervention gennem virtual reality ved hjælp af en digital sedationssoftware (AQUA ®, Onfomfort SA).
Standardbehandlingen (ST) for veer, som den anvendes på vores hospital, indeholder massage, vandterapi og posturale øvelser.
Dette er altid tilgængeligt for enhver kvinde i fødsel.
|
|
Placebo komparator: Standard behandling
Patienterne i kontrolgruppen modtog kun standardbehandling.
|
Standardbehandlingen (ST) for veer, som den anvendes på vores hospital, indeholder massage, vandterapi og posturale øvelser.
Dette er altid tilgængeligt for enhver kvinde i fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post interventionel smertescore
Tidsramme: T1 (før intervention) og T3 (direkte efter intervention)
|
Det primære resultat var forskellen i post-intervention smertescore mellem de to arme.
Forskel i numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte) smertescore efter interventionen mellem VRH- og Standardplejegruppen.
|
T1 (før intervention) og T3 (direkte efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 30 minutter efter indgreb
Tidsramme: T4 (30 min efter intervention)
|
Mål for numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte) efter 30 minutter
|
T4 (30 min efter intervention)
|
|
Moderpuls
Tidsramme: T1 (før intervention), T2 (under intervention), T3 (direkte efter intervention) og T4 (30 min efter intervention)
|
Målt puls under og efter intervention som en absolut værdi.
|
T1 (før intervention), T2 (under intervention), T3 (direkte efter intervention) og T4 (30 min efter intervention)
|
|
Kvalme
Tidsramme: T1 (før intervention), T3 (direkte efter intervention) og T4 (30 min efter intervention)
|
Score for kvalme og opkastning (0-3, 0 = ingen kvalme, 3 = kvalme og opkastning))
|
T1 (før intervention), T3 (direkte efter intervention) og T4 (30 min efter intervention)
|
|
Moderens tilfredshed
Tidsramme: T6 (dag 1 efter fødslen)
|
Likert skala (-2,0,2) .-2 er meget utilfreds, 1= utilfreds, 0= ikke tilfreds, ej heller utilfreds, 1= tilfreds og 2 er meget tilfreds
|
T6 (dag 1 efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Louise Piccart, Dr., Resident Anesthesiologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRH4L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .