Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w celu zmniejszenia bólu porodowego (VRH4L)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Arnaud Bosteels, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie oceniające wpływ hipnozy w wirtualnej rzeczywistości podczas porodu

Tło i cel badania Ból porodowy pozostaje obszarem, w którym poszukuje się różnych opcji analgezji, a dokładniej popularne są środki niefarmakologiczne. Hipnoza i rzeczywistość wirtualna (VR) zostały zbadane z zachęcającymi wynikami. Jednak do tej pory połączenie VR i hipnozy (VRH) nie było oceniane podczas porodu, chociaż wykazało obiecujące wyniki w innych obszarach ostrego bólu. Badanie VRH4L oceni skuteczność hipnozy rzeczywistości wirtualnej (VRH) w zmniejszaniu bólu podczas porodu. Hipnoza jest dostarczana jako standaryzowana interwencja terapeutyczna poprzez wirtualną rzeczywistość, z wykorzystaniem cyfrowego oprogramowania do sedacji (AQUA ®, Oncomfort SA).

Do tej prospektywnej, równoległej grupy interwencyjnej włączono monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie pełne kobiet, u których planowano indukcję porodu w szpitalu St-Jean w Brukseli od marca do maja 2021 r. Wykluczono kobiety z powikłanymi ciążami oraz pacjentki z przeciwwskazaniami do VR.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. W grupie VRH pacjentki przeszły 30-minutową sesję hipnozy wirtualnej rzeczywistości podczas aktywnego porodu i miały dostęp do standardowej opieki. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali tylko standardową opiekę.

Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w punktacji bólu po interwencji w obu ramionach. Drugorzędowymi wynikami były różnica w ocenie bólu 30 minut po interwencji, oznaki życiowe skorelowane z bólem, satysfakcja z doświadczenia, interakcja z położną i częstość występowania działań niepożądanych. Dane analizowano za pomocą testu T studenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Clinique Saint-Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 i ≤ 45 lat
  2. Ciąża donoszona
  3. Chęć przestrzegania zasad związanych z używaniem gogli VRH: wyłączenie telefonu komórkowego, wizyta w toalecie z wyprzedzeniem, brak nowych gości i ingerencja partnera poza sytuacjami, w których kobieta go o to poprosi
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  5. Poród indukowany

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża powikłana ( HELLP,…)
  2. Planowane cesarskie cięcie
  3. Otrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub opioidowych środków przeciwbólowych przed rozpoczęciem aktywnej fazy porodu
  4. Niska ostrość słuchu uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia
  5. Niska ostrość wzroku uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia
  6. Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające korzystanie z urządzenia
  7. Schizofrenia
  8. Padaczka
  9. Zawroty głowy
  10. Brak znajomości języka francuskiego i/lub niderlandzkiego (język badawczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjna grupa VR
. W grupie VRH pacjentki przeszły 30-minutową sesję hipnozy wirtualnej rzeczywistości podczas aktywnego porodu i miały dostęp do standardowej opieki.
Urządzenie: VRH (hipnoza w wirtualnej rzeczywistości)
Hipnoza jest dostarczana jako standaryzowana interwencja terapeutyczna poprzez wirtualną rzeczywistość, z wykorzystaniem cyfrowego oprogramowania do sedacji (AQUA ®, Onfomfort SA).
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowe leczenie (ST) bólu porodowego stosowane w naszym szpitalu obejmuje masaż, aquaterapię i ćwiczenia postawy. Jest to zawsze dostępne dla każdej rodzącej kobiety.
Komparator placebo: Standardowe leczenie
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali tylko standardową opiekę.
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowe leczenie (ST) bólu porodowego stosowane w naszym szpitalu obejmuje masaż, aquaterapię i ćwiczenia postawy. Jest to zawsze dostępne dla każdej rodzącej kobiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pointerwencyjne oceny bólu
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją) i T3 (bezpośrednio po interwencji)
Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w punktacji bólu po interwencji w obu ramionach. Różnica w numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to ból maksymalny) w ocenie bólu po interwencji pomiędzy grupą VRH i standardową.
T1 (przed interwencją) i T3 (bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 30 minut po interwencji
Ramy czasowe: T4 (30 min po interwencji)
Pomiar numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból) po 30 minutach
T4 (30 min po interwencji)
Tętno matki
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (podczas interwencji), T3 (bezpośrednio po interwencji) i T4 (30 min po interwencji)
Zmierzone tętno podczas i po interwencji jako wartość bezwzględna.
T1 (przed interwencją), T2 (podczas interwencji), T3 (bezpośrednio po interwencji) i T4 (30 min po interwencji)
Mdłości
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T3 (bezpośrednio po interwencji) i T4 (30 min po interwencji)
Skala nudności i wymiotów (0-3, 0 = brak nudności, 3 = nudności i wymioty))
T1 (przed interwencją), T3 (bezpośrednio po interwencji) i T4 (30 min po interwencji)
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: T6 (dzień 1 po porodzie)
Skala Likerta (-2,0,2) .-2 oznacza bardzo niezadowolony, 1= niezadowolony, 0= niezadowolony, ani niezadowolony, 1= zadowolony, 2 bardzo zadowolony
T6 (dzień 1 po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louise Piccart, Dr., Resident Anesthesiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRH4L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja streszczenia (plakat na temat ESA 2021) i raportu z badania (artykuł w Acta Belgica, koniec 2021 r.)

Ramy czasowe udostępniania IPD

koniec 2021 - początek 2022

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VRH (hipnoza w wirtualnej rzeczywistości)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj