陣痛を軽減する仮想現実 (VRH4L)
分娩中の仮想現実催眠の影響を評価する前向きランダム化対照単中心研究
研究の背景と目的 陣痛は依然としてさまざまな鎮痛法の選択肢が求められている分野であり、より具体的には非薬理学的治療法が人気です。 催眠術と仮想現実 (VR) は研究されており、有望な結果が得られています。 しかし、これまで、VR と催眠術 (VRH) の組み合わせは、他の急性疼痛領域では有望な結果が示されていたにもかかわらず、分娩中に評価されていませんでした。 VRH4L 研究では、分娩中の痛みを軽減する仮想現実催眠 (VRH) の有効性を評価します。 催眠は、デジタル鎮静ソフトウェア (AQUA ®、Oncomfort SA) を使用して、仮想現実を介した標準化された治療介入として提供されます。
この前向き介入並行群では、2021年3月から5月までブリュッセルのサンジャン病院で分娩誘発が予定されていた単中心ランダム化比較試験の満期女性が含まれた。 複雑な妊娠をしている女性と VR に禁忌のある患者は除外されました。
患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられました。 VRH グループでは、患者は活発な分娩中に 30 分間の仮想現実催眠セッションを受け、標準治療を受けられました。 対照群の患者は標準治療のみを受けました。
主要アウトカムは、両群間の介入後の疼痛スコアの差でした。 副次的アウトカムは、介入後 30 分の痛みスコアの差、痛みと相関するバイタルサイン、経験の満足度、助産師とのやりとり、副作用の有病率でした。 データはスチューデントの T 検定を使用して分析されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussel、ベルギー、1000
- Clinique Saint-Jean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 45 歳以下
- 正期産で妊娠している
- VRH ヘッドセットの使用に関連するルールを遵守する意思がある: 携帯電話の電源を切る、事前にトイレに行く、新たな訪問者を禁止する、女性が要求する場合以外のパートナーの干渉をしない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 誘発分娩
除外基準:
- 複雑な妊娠 (ヘルプ、…)
- 予定帝王切開出産
- 活発な分娩期が始まる前に硬膜外鎮痛剤またはオピオイド鎮痛剤の投与を受けている
- 聴力が低く、デバイスを使用できない
- 視力が低くデバイスの使用が不可能な場合
- 頭または顔に傷があり、装置の使用が不可能な場合
- 統合失調症
- てんかん
- めまい
- フランス語および/またはオランダ語(研究言語)に堪能ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入VRグループ
。 VRH グループでは、患者は活発な分娩中に 30 分間の仮想現実催眠セッションを受け、標準治療を受けられました。
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催眠は、デジタル鎮静ソフトウェア (AQUA ®、Onfomfort SA) を使用して、仮想現実を介した標準化された治療介入として提供されます。
当院で行っている陣痛の標準治療(ST)には、マッサージ、アクアセラピー、姿勢訓練が含まれます。
これは、出産中の女性がいつでも利用できるものです。
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プラセボコンパレーター:標準治療
対照群の患者は標準治療のみを受けました。
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当院で行っている陣痛の標準治療(ST)には、マッサージ、アクアセラピー、姿勢訓練が含まれます。
これは、出産中の女性がいつでも利用できるものです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の疼痛スコア
時間枠:T1 (介入前) および T3 (介入直後)
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主要アウトカムは、両群間の介入後の疼痛スコアの差でした。
VRH 群と標準治療群間の介入後の疼痛スコアの数値評価スケール (0 から 10、0 は痛みなし、10 は最大の痛み) の差。
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T1 (介入前) および T3 (介入直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 30 分で痛みが出現
時間枠:T4 (介入後 30 分)
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30 分後の数値評価スケールの測定 (0 ~ 10、0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
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T4 (介入後 30 分)
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母体の心拍数
時間枠:T1(介入前)、T2(介入中)、T3(介入直後)、T4(介入後30分)
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介入中および介入後の絶対値として測定された心拍数。
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T1(介入前)、T2(介入中)、T3(介入直後)、T4(介入後30分)
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吐き気
時間枠:T1(介入前)、T3(介入直後)、T4(介入後30分)
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吐き気と嘔吐のスコア (0-3、0 = 吐き気なし、3 = 吐き気と嘔吐))
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T1(介入前)、T3(介入直後)、T4(介入後30分)
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お母さんの満足度
時間枠:T6 (産後 1 日目)
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リッカートスケール (-2,0,2) .-2 は非常に不満、1= 不満、0= 満足または不満、1= 満足、2 は非常に満足
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T6 (産後 1 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Louise Piccart, Dr.、Resident Anesthesiologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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