Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro snížení porodních bolestí (VRH4L)

3. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Arnaud Bosteels, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie hodnotící dopad hypnózy virtuální reality během porodu

Pozadí a cíl studie Porodní bolest zůstává oblastí, kde se hledají různé možnosti analgezie, konkrétněji jsou populární nefarmakologické prostředky. Hypnóza a virtuální realita (VR) byly studovány s povzbudivými výsledky. Doposud však nebyla kombinace VR a hypnózy (VRH) během porodu hodnocena, i když v jiných oblastech akutní bolesti vykazovala slibné výsledky. Studie VRH4L vyhodnotí účinnost hypnózy virtuální reality (VRH) při snižování bolesti během porodu. Hypnóza je dodávána jako standardizovaná terapeutická intervence prostřednictvím virtuální reality pomocí softwaru pro digitální sedaci (AQUA ®, Oncomfort SA).

Do této prospektivní intervenční paralelní skupiny byly zahrnuty monocentrické randomizované kontrolované studie donošené ženy, u kterých bylo plánováno vyvolání porodu v nemocnici St-Jean v Bruselu od března do května 2021. Ženy s komplikovaným těhotenstvím a pacientky s kontraindikací VR byly vyloučeny.

Pacienti byli randomizováni do dvou ramen. Ve skupině VRH pacienti absolvovali 30minutové sezení hypnózy virtuální reality v aktivním porodu a měli přístup ke standardní péči. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči.

Primárním výsledkem byl rozdíl ve skóre bolesti po intervenci mezi oběma rameny. Sekundárními výsledky byly rozdíl ve skóre bolesti 30 minut po intervenci, vitální známky korelované s bolestí, spokojenost s prožitkem, interakce s porodní asistentkou a prevalence vedlejších účinků. Data byla analyzována pomocí studentova T testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Clinique Saint-Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 a ≤ 45 let
  2. Těhotná v termínu těhotenství
  3. Ochota dodržovat pravidla spojená s používáním headsetu VRH: vypnutí mobilního telefonu, návštěva koupelny předem, žádné nové návštěvy a žádné zasahování partnera, než když ho o to žena požádá
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  5. Indukovaný porod

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované těhotenství (HELLP,…)
  2. Plánovaný porod císařským řezem
  3. Příjem epidurální analgezie nebo opioidních léků proti bolesti před zahájením aktivní porodní fáze
  4. Nízká sluchová ostrost, která znemožňuje použití přístroje
  5. Nízká zraková ostrost, která znemožňuje použití přístroje
  6. Zranění hlavy nebo obličeje vylučující použití zařízení
  7. Schizofrenie
  8. Epilepsie
  9. Závrať
  10. neznalost francouzštiny a/nebo holandštiny (výzkumný jazyk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová VR skupina
. Ve skupině VRH pacienti absolvovali 30minutové sezení hypnózy virtuální reality v aktivním porodu a měli přístup ke standardní péči.
Přístroj: VRH (hypnóza virtuální reality)
Hypnóza je dodávána jako standardizovaná terapeutická intervence prostřednictvím virtuální reality pomocí softwaru pro digitální sedaci (AQUA ®, Onfomfort SA).
Behaviorální: Standardní péče
Standardní léčba (ST) porodních bolestí používaná v naší nemocnici zahrnuje masáže, aquaterapii a posturální cvičení. To je vždy k dispozici pro každou rodící ženu.
Komparátor placeba: Standardní léčba
Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči.
Behaviorální: Standardní péče
Standardní léčba (ST) porodních bolestí používaná v naší nemocnici zahrnuje masáže, aquaterapii a posturální cvičení. To je vždy k dispozici pro každou rodící ženu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pointervenční skóre bolesti
Časové okno: T1 (před zásahem) a T3 (přímo po zásahu)
Primárním výsledkem byl rozdíl ve skóre bolesti po intervenci mezi oběma rameny. Rozdíl v numerické hodnotící škále (0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest) skóre bolesti po intervenci mezi VRH a skupinou standardní péče.
T1 (před zásahem) a T3 (přímo po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 30 minut po zásahu
Časové okno: T4 (30 minut po zásahu)
Měření číselné hodnotící stupnice (0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest) po 30 minutách
T4 (30 minut po zásahu)
Srdeční frekvence matky
Časové okno: T1 (před zásahem), T2 (během zásahu), T3 (přímo po zásahu) a T4 (30 minut po zásahu)
Naměřená srdeční frekvence během a po intervenci jako absolutní hodnota.
T1 (před zásahem), T2 (během zásahu), T3 (přímo po zásahu) a T4 (30 minut po zásahu)
Nevolnost
Časové okno: T1 (před zásahem), T3 (přímo po zásahu) a T4 (30 minut po zásahu)
Skóre nevolnosti a zvracení (0-3, 0 = žádná nevolnost, 3 = nevolnost a zvracení))
T1 (před zásahem), T3 (přímo po zásahu) a T4 (30 minut po zásahu)
Spokojenost matky
Časové okno: T6 (den 1 po porodu)
Likertova škála (-2,0,2) .-2 je velmi nespokojen, 1= nespokojen, 0= nespokojen, ani nespokojen, 1= spokojen a 2 je velmi spokojen
T6 (den 1 po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louise Piccart, Dr., Resident Anesthesiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRH4L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění abstraktu (poster o ESA 2021) a studie (příspěvek v Acta Belgica, konec roku 2021)

Časový rámec sdílení IPD

konec 2021 - začátek 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit