Virtuelle Realität zur Linderung von Wehenschmerzen (VRH4L)
Eine prospektive randomisierte kontrollierte monozentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Virtual-Reality-Hypnose während der Wehen
Hintergrund und Ziel der Studie Wehenschmerz bleibt ein Bereich, in dem nach verschiedenen Analgesieoptionen gesucht wird, insbesondere sind nicht-pharmakologische Mittel beliebt. Hypnose und virtuelle Realität (VR) wurden mit ermutigenden Ergebnissen untersucht. Allerdings wurde die Kombination von VR und Hypnose (VRH) während der Wehen bisher nicht untersucht, obwohl sie in anderen akuten Schmerzbereichen vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Die VRH4L-Studie wird die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Hypnose (VRH) bei der Schmerzlinderung während der Wehen bewerten. Hypnose wird als standardisierte therapeutische Intervention durch virtuelle Realität unter Verwendung einer digitalen Sedierungssoftware (AQUA®, Oncomfort SA) durchgeführt.
In diese prospektive, interventionelle Parallelgruppe wurden monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studien mit Vollzeitfrauen einbezogen, bei denen von März bis Mai 2021 eine Geburtseinleitung im St-Jean-Krankenhaus in Brüssel geplant war. Frauen mit komplizierten Schwangerschaften und Patienten mit Kontraindikationen für VR wurden ausgeschlossen.
Die Patienten wurden in zwei Arme randomisiert. In der VRH-Gruppe erhielten die Patienten während der aktiven Wehen eine 30-minütige Sitzung mit Virtual-Reality-Hypnose und hatten Zugang zur Standardversorgung. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur die Standardversorgung.
Primärer Endpunkt war der Unterschied im Schmerzscore nach dem Eingriff zwischen den beiden Armen. Sekundäre Ergebnisse waren der Unterschied im Schmerzscore 30 Minuten nach dem Eingriff, die mit dem Schmerz verbundenen Vitalfunktionen, die Zufriedenheit mit der Erfahrung, die Interaktion mit der Hebamme und die Prävalenz von Nebenwirkungen. Die Daten wurden mithilfe des Schüler-T-Tests analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1000
- Clinique Saint-Jean
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
- Schwanger mit termingerechter Schwangerschaft
- Bereit, sich an die mit der Nutzung des VRH-Headsets verbundenen Regeln zu halten: Mobiltelefon ausschalten, vorher auf Toilette gehen, keine neuen Besucher und keine Einmischung des Partners, außer wenn die Frau ihn darum bittet
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Eingeleitete Wehen
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Schwangerschaft (HELLP,…)
- Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
- Erhalt einer Epiduralanalgesie oder eines Opioid-Schmerzmittels vor Beginn der aktiven Wehenphase
- Geringe Hörschärfe, die die Verwendung des Geräts ausschließt
- Geringe Sehschärfe, die die Verwendung des Geräts ausschließt
- Verletzungen am Kopf oder im Gesicht schließen die Verwendung des Geräts aus
- Schizophrenie
- Epilepsie
- Schwindel
- Nichtkenntnisse in Französisch und/oder Niederländisch (Forschungssprache)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventions-VR-Gruppe
. In der VRH-Gruppe erhielten die Patienten während der aktiven Wehen eine 30-minütige Sitzung mit Virtual-Reality-Hypnose und hatten Zugang zur Standardversorgung.
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Hypnose wird als standardisierte therapeutische Intervention durch virtuelle Realität unter Verwendung einer digitalen Sedierungssoftware (AQUA®, Onfomfort SA) durchgeführt.
Die Standardbehandlung (ST) gegen Wehenschmerzen, wie sie in unserem Krankenhaus angewendet wird, umfasst Massage, Aquatherapie und Haltungsübungen.
Dies steht jeder gebärenden Frau jederzeit zur Verfügung.
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Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur die Standardversorgung.
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Die Standardbehandlung (ST) gegen Wehenschmerzen, wie sie in unserem Krankenhaus angewendet wird, umfasst Massage, Aquatherapie und Haltungsübungen.
Dies steht jeder gebärenden Frau jederzeit zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postinterventionelle Schmerzwerte
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff) und T3 (direkt nach dem Eingriff)
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Primärer Endpunkt war der Unterschied im Schmerzscore nach dem Eingriff zwischen den beiden Armen.
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist) Schmerzwerte nach dem Eingriff zwischen der VRH- und der Standardversorgungsgruppe.
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T1 (vor dem Eingriff) und T3 (direkt nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: T4 (30 Min. nach Eingriff)
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Maß der numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet) nach 30 Minuten
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T4 (30 Min. nach Eingriff)
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Herzfrequenz der Mutter
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (Während des Eingriffs), T3 (direkt nach dem Eingriff) und T4 (30 Minuten nach dem Eingriff)
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Gemessene Herzfrequenz während und nach dem Eingriff als absoluter Wert.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (Während des Eingriffs), T3 (direkt nach dem Eingriff) und T4 (30 Minuten nach dem Eingriff)
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Brechreiz
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T3 (direkt nach dem Eingriff) und T4 (30 Minuten nach dem Eingriff)
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Übelkeits- und Erbrechenswerte (0–3, 0 = keine Übelkeit, 3 = Übelkeit und Erbrechen))
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T1 (vor dem Eingriff), T3 (direkt nach dem Eingriff) und T4 (30 Minuten nach dem Eingriff)
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Zufriedenheit der Mutter
Zeitfenster: T6 (Tag 1 nach der Geburt)
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Likert-Skala (-2,0,2) .-2 ist sehr unzufrieden, 1= unzufrieden, 0= nicht zufrieden, noch unzufrieden, 1= zufrieden und 2 ist sehr zufrieden
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T6 (Tag 1 nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Louise Piccart, Dr., Resident Anesthesiologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRH4L
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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