Implementering af den gyldne time for præmature spædbørn: et kvalitetsforbedringsstudie
7. marts 2022 opdateret af: Tribolet Sophie, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Implementering af "den gyldne time", en indledende standardiseret stabilisering af præmature mindre end 31 uger og/eller 1300 g: en kvalitetsforbedringsundersøgelse
Effektiv initial stabilisering af præmature nyfødte i de første 60 minutter af livet ("golden hour") viste sig at forbedre resultaterne.
Nøglekomponenter omfatter anticipativ og kollaborativ tilgang, respiratorisk støtte, termisk regulering og tidlig initiering af parenteral ernæring.
Målet er at gennemføre optagelsen inden for 60 minutter efter levering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Tribolet
- Telefonnummer: 003243215648
- E-mail: sophie.tribolet@chuliege.Be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Sophie Tribolet
- E-mail: sophie.tribolet@chuliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 time (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt yngre end 31 ugers svangerskabsalder eller mindre end 1300 g forventes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn (< 31 ugers graviditet)
- Spædbørn med forventet vægt under 1300 g
- Medfødte babyer
Ekskluderingskriterier:
- Udfødte spædbørn
- Spædbørn med store medfødte anomalier (laparoschisis, omphalocèle, diafragmabrok, …)
- Forældres afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
for tidligt fødte børn
for tidligt fødte spædbørn under 31 ugers graviditet eller med en vægt på mindre end 1300 g
|
Dette er et kvalitetsforbedringsprojekt for at evaluere implementeringen af "Golden hour", en standardiseret stabilisering i løbet af den første time af livet hos medfødte præmature spædbørn yngre end 31 ugers svangerskabsalder eller vejer mindre end 1300 g i NICU ved Liège Universitet . Der er ingen sammenligningsarm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af proceduren: lukketid for inkubatoren
Tidsramme: 1 time
|
Antal minutter af livet ved lukning af kuvøsen
|
1 time
|
|
Glykæmi ved indlæggelse og indenfor 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
blodsukkermåling ved indlæggelse og derefter hver 3. time i de første 24 timer af livet
|
24 timer
|
|
Termisk stabilitet: temperatur ved indlæggelse og ved slutningen af proceduren
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens proces:
Tidsramme: 1 time
|
Antal minutter af livet ved påbegyndelse af parenteral ernæring, koffein og antibiotikaadministration.
|
1 time
|
|
Forekomst af hypotension og bradykardi
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Intubationshastighed og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal timers mekanisk ventilation
|
3 måneder
|
|
Behov for administration af overfladeaktive stoffer og tidspunkt for administration
Tidsramme: Tre dage
|
Antal levetimer ved administration af overfladeaktivt stof
|
Tre dage
|
|
Komorbiditeter ved præmaturitet: NEC, BPD, ROP, sepsis, PDA, cPVL, IVH
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Varighed af hospitalsophold (kun hvis ingen overførsel)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pårørendes opfattelse af proceduren: stress...
Tidsramme: 24 timer
|
brug af et spørgeskema tilpasset fra "Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)"
|
24 timer
|
|
Forældres erfaring med proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Procedurens betingelser : realisering under nattevagten og teamsammensætning
Tidsramme: 24 timer
|
indsamling af tidspunkt og dato for udførelsen og antallet af sygeplejersker, læger, stipendiater,...
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOLDEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .