Umsetzung der Goldenen Stunde für Frühgeborene: eine Studie zur Qualitätsverbesserung
7. März 2022 aktualisiert von: Tribolet Sophie, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Implementierung der „Goldenen Stunde“, einer anfänglichen standardisierten Stabilisierung von Frühgeborenen unter 31 Wochen und/oder 1300 g: eine Studie zur Qualitätsverbesserung
Es hat sich gezeigt, dass eine effektive anfängliche Stabilisierung von Frühgeborenen in den ersten 60 Minuten des Lebens („goldene Stunde“) die Ergebnisse verbessert.
Zu den Schlüsselkomponenten gehören ein vorausschauender und kooperativer Ansatz, Atmungsunterstützung, Wärmeregulierung und ein frühzeitiger Beginn der parenteralen Ernährung.
Ziel ist es, die Aufnahme innerhalb von 60 Minuten nach der Lieferung abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sophie Tribolet
- Telefonnummer: 003243215648
- E-Mail: sophie.tribolet@chuliege.Be
Studienorte
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-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU Liege
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Kontakt:
- Sophie Tribolet
- E-Mail: sophie.tribolet@chuliege.be
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Stunde (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene jünger als 31 Schwangerschaftswochen oder weniger als 1300 g erwartet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 31. Schwangerschaftswoche)
- Säuglinge mit einem erwarteten Gewicht von weniger als 1300 g
- Angeborene Babys
Ausschlusskriterien:
- Ausgeborene Säuglinge
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien (Laparoschisis, Omphalocèle, Zwerchfellhernie, …)
- Ablehnung durch die Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühchen
Frühgeborene, die weniger als 31 Schwangerschaftswochen alt sind oder weniger als 1300 g wiegen
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Dies ist ein Qualitätsverbesserungsprojekt zur Bewertung der Umsetzung der „Goldenen Stunde“, einer standardisierten Stabilisierung während der ersten Lebensstunde bei geborenen Frühgeborenen, die jünger als 31 Schwangerschaftswochen sind oder weniger als 1300 g wiegen, auf der neonatologischen Intensivstation der Universität Lüttich . Es gibt keinen Vergleichsarm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des Verfahrens: Schließzeit des Inkubators
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anzahl der Lebensminuten beim Schließen des Inkubators
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1 Stunde
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Glykämie bei Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutzuckermessung bei Aufnahme und dann alle 3 Stunden für die ersten 24 Lebensstunden
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24 Stunden
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Thermische Stabilität: Temperatur bei der Aufnahme und am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablauf des Verfahrens:
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anzahl der Lebensminuten bei Beginn der parenteralen Ernährung, Koffein- und Antibiotikagabe.
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1 Stunde
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Auftreten von Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Intubationsrate und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Stunden der mechanischen Beatmung
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3 Monate
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Notwendigkeit der Tensidverabreichung und Zeitpunkt der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Lebensstunden bei Surfactant-Gabe
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3 Tage
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Komorbiditäten der Frühgeburt: NEC, BPD, ROP, Sepsis, PDA, cPVL, IVH
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (nur wenn keine Verlegung)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wahrnehmung des Eingriffs durch die Pflegekraft: Stress…
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verwendung eines Fragebogens adaptiert aus dem „Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)“
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24 Stunden
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Elterliche Erfahrung mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Bedingungen des Verfahrens : Durchführung während der Nachtschicht und Teamzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung der Uhrzeit und des Datums der Leistung und der Anzahl der Pflegekräfte, Ärzte, Stipendiaten, ...
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Golden
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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