Implementace Zlaté hodiny pro předčasně narozené děti: Studie zlepšování kvality
7. března 2022 aktualizováno: Tribolet Sophie, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Implementace „Zlaté hodiny“, počáteční standardizovaná stabilizace předčasně narozených dětí na méně než 31 týdnů a/nebo 1300 g: studie zlepšování kvality
Ukázalo se, že účinná počáteční stabilizace předčasně narozených novorozenců v prvních 60 minutách života („zlatá hodina“) zlepšuje výsledky.
Mezi klíčové složky patří anticipativní a kolaborativní přístup, podpora dýchání, tepelná regulace a včasné zahájení parenterální výživy.
Cílem je dokončit vstup do 60 minut od doručení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Tribolet
- Telefonní číslo: 003243215648
- E-mail: sophie.tribolet@chuliege.Be
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Liege
-
Kontakt:
- Sophie Tribolet
- E-mail: sophie.tribolet@chuliege.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasné mladší než 31 týdnů gestačního věku nebo očekávané méně než 1300 g
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti (< 31 týdnů těhotenství)
- Kojenci s očekávanou hmotností nižší než 1300 g
- Vrozená miminka
Kritéria vyloučení:
- Porození kojenci
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi (laparoschisis, omphalocèle, diafragmatická kýla, …)
- Rodičovské odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasně narozené děti
předčasně narozené děti mladší 31 týdnů těhotenství nebo vážící méně než 1300 g
|
Jedná se o projekt zlepšování kvality k vyhodnocení implementace „Zlaté hodiny“, standardizované stabilizace během první hodiny života u vrozených předčasně narozených dětí mladších než 31 týdnů gestačního věku nebo s hmotností nižší než 1300 g na NICU Univerzity v Lutychu. . Neexistuje žádné srovnávací rameno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení procedury: doba uzavření inkubátoru
Časové okno: 1 hodina
|
Počet minut života při uzavření inkubátoru
|
1 hodina
|
|
Glykémie při příjmu a do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
měření glykémie při přijetí a poté každé 3 hodiny po dobu prvních 24 hodin života
|
24 hodin
|
|
Tepelná stabilita: teplota při přijetí a na konci procedury
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh procedury:
Časové okno: 1 hodina
|
Počet minut života při zahájení parenterální výživy, podávání kofeinu a antibiotik.
|
1 hodina
|
|
Výskyt hypotenze a bradykardie
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Rychlost intubace a trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet hodin mechanické ventilace
|
3 měsíce
|
|
Potřeba podání povrchově aktivní látky a doba podání
Časové okno: 3 dny
|
Počet hodin života při podání surfaktantu
|
3 dny
|
|
Komorbidity nedonošených: NEC, BPD, ROP, sepse, PDA, cPVL, IVH
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (pouze v případě, že nedošlo k převozu)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vnímání procedury ošetřovatelem: stres…
Časové okno: 24 hodin
|
použití dotazníku upraveného z „Dotazníku vnímání týmové práce (T-TPQ)“
|
24 hodin
|
|
Zkušenost rodičů s procedurou
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Podmínky řízení : realizace během noční směny a složení týmu
Časové okno: 24 hodin
|
sběr času a data výkonu a počtu sester, lékařů, kolegů,...
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Golden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .