Implementatie van het gouden uur voor te vroeg geboren baby's: een onderzoek naar kwaliteitsverbetering
7 maart 2022 bijgewerkt door: Tribolet Sophie, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Implementatie van het "Gouden Uur", een initiële gestandaardiseerde stabilisatie van prematuren minder dan 31 weken en/of 1300 g: een kwaliteitsverbeteringsonderzoek
Effectieve initiële stabilisatie van premature neonaten in de eerste 60 minuten van het leven ("gouden uur") bleek de resultaten te verbeteren.
Sleutelcomponenten zijn anticiperende en collaboratieve benadering, ademhalingsondersteuning, thermische regulatie en vroege start van parenterale voeding.
Het doel is om de opname binnen 60 minuten na bevalling af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophie Tribolet
- Telefoonnummer: 003243215648
- E-mail: sophie.tribolet@chuliege.Be
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU Liege
-
Contact:
- Sophie Tribolet
- E-mail: sophie.tribolet@chuliege.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prematuur jonger dan 31 weken zwangerschapsduur of minder dan 1300 g verwacht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's (< 31 weken zwangerschap)
- Zuigelingen met een verwacht gewicht van minder dan 1300 g
- Aangeboren baby's
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen (laparoschisis, omphalocèle, hernia diafragmatica, …)
- Ouderlijke weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
premature baby's
premature baby's minder dan 31 weken zwangerschap of met een gewicht van minder dan 1300 g
|
Dit is een kwaliteitsverbeteringsproject om de implementatie van "Gouden uur" te evalueren, een gestandaardiseerde stabilisatie tijdens het eerste levensuur bij aangeboren te vroeg geboren baby's jonger dan 31 weken zwangerschapsduur of met een gewicht van minder dan 1300 g in de NICU van de Universiteit van Luik . Er is geen vergelijkende arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de procedure: sluitingstijd van de broedmachine
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal minuten leven bij sluiting van de couveuse
|
1 uur
|
|
Glykemie bij opname en binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloedglucosemeting bij opname en daarna elke 3 uur gedurende de eerste 24 levensuren
|
24 uur
|
|
Thermische stabiliteit: temperatuur bij opname en aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces van de procedure:
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal minuten in leven bij aanvang van parenterale voeding, toediening van cafeïne en antibiotica.
|
1 uur
|
|
Incidentie van hypotensie en bradycardie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Intubatiesnelheid en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal uren mechanische ventilatie
|
3 maanden
|
|
Behoefte aan toediening van oppervlakteactieve stoffen en tijdstip van toediening
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal levensuren bij toediening van oppervlakteactieve stoffen
|
3 dagen
|
|
Comorbiditeiten van prematuren: NEC, BPD, ROP, sepsis, PDA, cPVL, IVH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (enkel indien geen overplaatsing)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
De perceptie van de zorgverlener van de procedure: stress...
Tijdsspanne: 24 uur
|
gebruik van een aangepaste vragenlijst van de "Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)"
|
24 uur
|
|
Ouderlijke ervaring van de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Voorwaarden van de procedure : realisatie tijdens de nachtdienst en teamsamenstelling
Tijdsspanne: 24 uur
|
verzameling van de tijd en datum van optreden en het aantal verpleegkundigen, dokters, fellows,...
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Golden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .