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Attuazione dell'ora d'oro per i neonati pretermine: uno studio sul miglioramento della qualità

7 marzo 2022 aggiornato da: Tribolet Sophie, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Attuazione della "Golden Hour", una stabilizzazione iniziale standardizzata di pretermine inferiore a 31 settimane e/o 1300 g: uno studio sul miglioramento della qualità

È stato dimostrato che un'efficace stabilizzazione iniziale dei neonati pretermine nei primi 60 minuti di vita ("ora d'oro") migliora i risultati. I componenti chiave includono l'approccio anticipatorio e collaborativo, il supporto respiratorio, la regolazione termica e l'inizio precoce della nutrizione parenterale. L'obiettivo è completare il ricovero entro 60 minuti dalla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prematuri di età gestazionale inferiore a 31 settimane o inferiore a 1300 g previsti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (< 31 settimane di gestazione)
  • Neonati con peso previsto inferiore a 1300 g
  • Bambini nati

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati
  • Neonati con anomalie congenite maggiori (laparoschisi, onfalocèle, ernia diaframmatica, …)
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati prematuri
neonati prematuri di meno di 31 settimane di gestazione o di peso inferiore a 1300 g
Altro: ora d'oro: una prima stabilizzazione standardizzata

Si tratta di un progetto di miglioramento della qualità per valutare l'implementazione di "Golden hour", una stabilizzazione standardizzata durante la prima ora di vita nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 31 settimane o di peso inferiore a 1300 g presso la NICU dell'Università di Liegi .

Non esiste un braccio comparativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della procedura: orario di chiusura dell'incubatore
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di minuti di vita alla chiusura dell'incubatore
1 ora
Glicemia al ricovero ed entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
misurazione della glicemia al momento del ricovero e successivamente ogni 3 ore per le prime 24 ore di vita
24 ore
Stabilità termica: temperatura all'ingresso e alla fine della procedura
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo della procedura:
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di minuti di vita all'inizio della somministrazione di nutrizione parenterale, caffeina e antibiotici.
1 ora
Incidenza di ipotensione e bradicardia
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tasso di intubazione e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ore di ventilazione meccanica
3 mesi
Necessità di somministrazione del tensioattivo e tempo di somministrazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di ore di vita alla somministrazione del tensioattivo
3 giorni
Comorbidità della prematurità: NEC, BPD, ROP, sepsi, PDA, cPVL, IVH
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera (solo in assenza di trasferimento)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La percezione della procedura da parte del caregiver: stress...
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzo di un questionario adattato dal "Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)"
24 ore
Esperienza genitoriale della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Condizioni della procedura: realizzazione durante il turno di notte e composizione della squadra
Lasso di tempo: 24 ore
raccolta della data e dell'ora della prestazione e del numero di infermieri, medici, borsisti,...
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOLDEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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